一家中国智能照明设备制造商在2025年第四季度遭遇了出口困境：其产品虽已通过旧版CE认证，却因未能满足即将于2026年全面实施的《通用产品安全法规》（GPSR）中关于数字可追溯性和供应链透明度的新条款，被欧盟边境海关暂扣。这一案例并非孤例，而是反映出当前CE欧盟合规体系正经历结构性调整。面对不断演进的监管环境，企业若仅依赖过往经验，恐难适应2026年后的市场准入门槛。
CE标志作为产品进入欧洲经济区（EEA）的强制性通行证，其背后是一整套覆盖产品设计、制造、测试与上市后监督的合规体系。2026年将正式生效的多项修订案，尤其强调“责任前置”原则——制造商需在产品投放市场前完成更详尽的风险评估，并确保技术文档能实时响应监管机构的调阅请求。例如，针对带有无线通信功能的消费电子设备，新版RED指令补充了对网络安全和数据隐私的验证要求，不再仅限于射频参数达标。这意味着，即便硬件符合EMC和LVD指令，若软件未通过基本安全测试，仍可能被判定为不合规。
实际操作中，企业常低估技术文档的动态维护成本。某品牌在2025年中期提交的电动工具CE申请中，因未更新电池供应商变更后的UN38.3测试报告，导致认证流程延误近三个月。2026年起，欧盟将强化对“经济运营者”（Economic Operators）的追溯能力，要求制造商、进口商与分销商在产品生命周期内持续共享合规信息。这不仅涉及文件存档，更需建立内部数字化管理系统，确保从原材料采购到最终用户反馈的全链条数据可验证。公告机构（Notified Body）的角色也将从“一次性审核”转向“持续监督”，部分高风险产品类别甚至需每两年重新评估。
应对策略需从被动响应转向主动布局。企业应提前识别产品所属的指令组合（如MDR适用于医疗器械，PPE适用于防护装备），并关注各成员国市场监管机构的执法重点差异。德国联邦网络局近年对智能家居设备的抽查显示，超过40%的不合格案例源于用户手册缺失德语版本或紧急停机说明不明确；而法国竞争管理局则更关注环保设计指令（ErP）下的能效标签真实性。2026年，随着欧盟单一窗口系统的推广，跨成员国合规数据将实现共享，区域性漏洞将难以长期存在。唯有将合规嵌入产品开发全流程，才能在复杂监管环境中保持竞争力。
- 2026年CE认证将全面执行《通用产品安全法规》（GPSR），强化数字可追溯性要求
- 技术文档需包含实时更新的供应链信息，包括关键零部件变更记录
- 无线类产品除传统EMC/LVD外，须额外验证网络安全与数据保护机制
- 公告机构将对高风险产品实施周期性复审，非一次性认证
- 用户手册语言、安全警示内容成为多国市场监管重点检查项
- 制造商需指定欧盟境内责任人（EU Representative），承担合规联络义务
- 能效、环保等横向指令（如ErP）与产品安全指令同步适用
- 单一窗口系统上线后，成员国间违规信息将实时互通，规避空间缩小
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