一家中国电动工具制造商在2025年向德国出口一批手持角磨机时，因未完整准备技术文件被海关扣留，导致整批货物滞留港口近三周。这一事件并非孤例——据欧盟市场监管机构2025年发布的数据，约37%的非欧盟产品因CE认证材料不全或测试报告无效被拒绝入境。面对日益严格的市场监督，企业若想顺利进入欧盟市场，必须系统理解并执行CE认证的实质要求，而非仅贴上一个标志。
CE认证并非单一证书，而是制造商对产品符合欧盟相关指令（如机械指令、低电压指令、EMC指令等）的自我声明过程。以2026年适用的法规框架为例，企业需先明确产品适用的指令和协调标准。例如，一款带无线功能的智能灯具，可能同时涉及低电压指令（LVD）、电磁兼容指令（EMC）和无线电设备指令（RED）。每项指令对应不同的基本健康与安全要求（EHSR），企业必须逐条验证产品是否满足。在此过程中，某公司曾因忽略RED指令中关于频谱效率的要求，导致其蓝牙音箱在荷兰市场被强制下架，即便其已通过EMC测试。
技术文件的构建是CE认证的核心环节，也是多数企业最容易出错的部分。根据欧盟委员会2024年更新的《技术文件编写指南》，完整的技术文档应包含产品描述、设计图纸、风险评估报告、测试数据、用户手册及符合性声明草案。特别值得注意的是，2026年起，欧盟要求部分高风险产品（如医疗设备、建筑产品）的技术文件必须由欧盟境内的授权代表保管，并接受市场监管机构的随时抽查。某国产家用电器品牌在2025年因将技术文件仅存于国内服务器，未指定欧盟责任人，被法国竞争管理局处以罚款。这表明，合规不仅是技术问题，更是组织架构与责任分配的问题。
实际操作中，企业常陷入“找机构盖章即可”的误区。事实上，除少数高风险产品（如压力设备、升降机）必须由公告机构（Notified Body）参与外，大多数产品由制造商自行完成合格评定。但这并不意味着可以跳过实质性测试。例如，某户外电源制造商曾使用内部实验室数据替代第三方EMC测试报告，结果在德国TÜV年度抽查中被发现辐射超标，不仅产品被召回，还被列入欧盟RAPEX预警系统。因此，即使无需公告机构介入，也应委托具备ISO/IEC 17025资质的实验室进行测试，确保数据权威性。2026年，随着欧盟“绿色新政”对能效和环保要求的提升，CE认证还将整合更多可持续性指标，企业需提前布局材料合规与生命周期评估。
- 明确产品适用的欧盟指令及对应协调标准，避免遗漏多重指令覆盖的情况
- 开展全面的风险评估，识别所有潜在危险源并制定控制措施，形成书面记录
- 委托具备资质的实验室进行必要测试，确保数据真实、可追溯且符合最新标准
- 编制完整技术文件，包括设计图、BOM清单、测试报告、使用说明及维护指南
- 指定欧盟授权代表（如适用），确保技术文件可在欧盟境内随时调阅
- 起草并签署欧盟符合性声明（DoC），声明中需列明所有适用指令及标准
- 在产品本体或包装上正确加贴CE标志，字体高度不得小于5mm，且不可与其他标志混淆
- 建立产品上市后监督机制，及时响应市场反馈与监管抽查，保留合规证据至少10年
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