如何进行iso15189认证

某地市级临床检验中心在2024年初启动ISO15189认证筹备工作，初期因对标准理解不足，导致内部审核多次不达标。经过系统梳理技术要求与管理要素，该中心于2025年3月顺利通过现场评审。这一案例反映出：ISO15189并非仅靠文件堆砌即可达成，而是需要将标准条款深度融入日常运行。对于计划开展认证的医学实验室而言，明确路径、识别关键控制点，是成功通过认证的核心前提。

ISO15189作为专门针对医学实验室的质量与能力认可标准，其核心在于确保检测结果的准确性、可比性与可靠性。认证过程涵盖技术能力验证与质量管理体系两大维度。技术方面包括人员资质、设备校准、方法验证、样本处理及结果报告等；管理方面则涉及文件控制、风险管理、内部审核、客户反馈及持续改进机制。2025年新版认可准则虽未发生结构性调整，但对生物安全、数据完整性及信息化系统的审查趋于严格。实验室需在启动前完成现状评估，识别与标准之间的差距，并制定分阶段实施计划，避免“突击式”整改带来的资源浪费与体系脱节。

实际推进过程中，常见误区包括过度依赖咨询机构而忽视内部能力建设、将质量手册视为应付检查的文档而非操作指南、以及低估人员培训的持续性需求。以某第三方检测机构为例，其初期仅安排管理层参加外部培训，一线技术人员对标准条款理解模糊，导致在样本标识、危急值报告等环节频繁出错。后续通过建立“岗位-标准”对照表，将ISO15189条款分解至具体操作规程，并配套月度考核机制，才逐步实现全员合规意识提升。此外，信息化系统（如LIS）的配置也需提前规划，确保能追溯样本全流程、自动记录温湿度等环境参数，并支持电子签名与审计追踪功能——这些在2025年的评审中已成为重点核查项。

认证成功并非终点，而是持续改进的起点。通过认可后，实验室仍需接受定期监督评审与复评审，同时应对日常运行中的变异因素，如新项目引入、设备更换或人员流动。建议建立内部质量指标监控体系，例如检测周转时间、重复率、客户投诉闭环率等，用数据驱动优化。对于尚未启动认证的机构，可参考以下关键行动要点：

• 组建由技术负责人与质量主管牵头的专项小组，明确职责分工与时间节点
• 对照CNAS-CL02:2025（等同采用ISO15189:2022）逐条开展差距分析
• 修订质量手册与程序文件，确保与实际操作一致，避免“两张皮”现象
• 实施覆盖全岗位的分层培训，重点强化生物安全、结果解释与不确定度评估能力
• 完成至少6个月的体系试运行，积累完整的内部审核、管理评审与纠正措施记录
• 选择具备CNAS资质的机构进行预评审，提前暴露薄弱环节
• 确保所有检测项目完成方法学验证或确认，并保留原始数据与评估报告
• 建立客户沟通机制，将反馈纳入质量改进循环，提升服务契合度

医学实验室的公信力直接关系公众健康决策，ISO15189认证不仅是资质门槛，更是技术能力与管理水平的综合体现。随着医疗质量监管趋严，2025年更多区域将把认证结果与医保支付、等级评审挂钩。实验室应摒弃“为认证而认证”的短视思维，转而构建以患者为中心、以证据为基础的可持续质量文化。唯有如此，方能在日益复杂的医疗生态中筑牢专业根基。