广东 CMA、CNAS 实验室资质申请全解：条件、流程和费用

一、CMA 资质申请

（一）申请条件

1. 依法设立：实验室必须是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织，例如企业法人、事业单位法人等，且其注册地址应在广东境内。
2. 人员要求：具备与所开展检验检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。关键技术人员需具备相关专业大专以上学历，并经过专业技术培训与考核，熟悉检验检测标准、方法与流程，且具有一定的实际操作经验。例如，在环境检测实验室中，从事化学分析的人员应熟练掌握各类化学分析仪器的操作以及相关环境标准物质的测定方法；同时，实验室应指定质量负责人和技术负责人，质量负责人需具备质量管理体系运行与维护的能力，技术负责人应在专业领域有深厚的造诣和丰富的经验，能够引领实验室技术发展方向并解决技术难题。
3. 设备设施：拥有与所申请检验检测资质认定项目相匹配的仪器设备、设施及环境条件。仪器设备应性能良好、精度满足要求，并定期进行校准和维护，有完整的设备档案记录其购置、使用、校准、维修等情况。例如，对于食品检测实验室，高精度的液相色谱仪、气相色谱仪等是必备设备，且需放置在温度、湿度、洁净度等环境条件符合要求的实验室内，以确保检测数据的准确性和可靠性。此外，实验室应具备必要的样品制备、储存和处理设施，以及符合安全环保要求的废弃物处理设施。
4. 管理体系：建立并有效运行符合《检验检测机构资质认定评审准则》要求的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等一系列文件化的体系文件，明确各部门和岗位的职责与权限，规范检验检测活动的全过程，从合同评审、样品采集与流转、检验检测实施、数据处理与报告出具到客户反馈与投诉处理等环节，均有相应的控制程序和记录要求，以确保管理体系的持续改进和检验检测工作的质量保证。

（二）申请流程

1. 前期准备：
   • 实验室首先要依据自身的业务范围和发展规划，确定拟申请的 CMA 资质认定项目，并按照相关标准和规范的要求，全面梳理人员、设备、设施、环境等资源配置情况，制定详细的整改和完善计划。例如，如果计划开展建筑材料检测业务，就需要配备相应的万能材料试验机、压力试验机等设备，并确保实验室场地面积和布局满足样品存放、试验操作等要求。
   • 组织全体人员深入学习《检验检测机构资质认定评审准则》及相关法律法规，使员工熟悉资质认定的要求和自身在管理体系中的职责，同时开展内部培训与考核，提高员工的专业技能和质量意识。
   • 按照质量管理体系的要求，编写和完善质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件，并确保文件之间的协调性和一致性。在编写过程中，可参考同行业优秀实验室的体系文件范例，但必须结合自身实际情况进行定制化编写，以确保管理体系的可操作性和有效性。
   
   
2. 网上申请：登录广东省市场监督管理局政务服务平台，进入检验检测机构资质认定业务系统，按照系统提示填写实验室的基本信息、人员信息、设备信息、检测能力范围等申请内容，并上传相关证明材料，如营业执照副本、人员学历证书与职称证书、设备校准证书、体系文件等扫描件。申请信息填写务必准确、完整，证明材料应清晰可辨、真实有效，否则可能导致申请被退回修改，延误申请进度。
3. 受理审核：市场监督管理部门在收到实验室的网上申请后，会在规定的工作日内对申请材料进行形式审查。如果申请材料齐全、符合法定形式，将予以受理，并出具受理通知书；若申请材料存在问题或不完整，会通过系统反馈给实验室，要求其在规定时间内补充或修改后重新提交。例如，可能会指出人员资质证明材料缺少签字盖章、设备清单与实际情况不符等问题，实验室需认真对待并及时整改，再次提交审核。
4. 现场评审：受理申请后，市场监督管理部门将组织评审专家组对实验室进行现场评审。评审专家组通常由行业内的技术专家和质量管理专家组成，他们会依据《检验检测机构资质认定评审准则》，对实验室的管理体系运行情况、检验检测能力、人员操作技能、设备设施状况、环境条件等方面进行全面细致的检查和考核。现场评审过程中，专家组会通过查阅文件记录、观察现场操作、提问考核人员、抽查检验检测报告等方式，深入了解实验室的实际运行状况，并与实验室相关人员进行沟通交流，提出改进意见和建议。例如，在现场评审中，可能会要求实验室技术人员现场演示某一检测项目的操作过程，以考察其操作的熟练程度和规范性；或者对实验室的质量控制数据进行分析，评估其质量控制措施的有效性。
5. 整改验收：针对现场评审专家组提出的不符合项，实验室需制定详细的整改计划，并在规定的期限内完成整改工作。整改完成后，向市场监督管理部门提交整改报告及相关证明材料，评审专家组将对整改情况进行验收。如果整改措施有效，符合要求，将通过整改验收；若整改不彻底或未达到要求，实验室可能需要再次整改，直至验收合格为止。整改验收是确保实验室持续改进和符合资质认定要求的重要环节，实验室应高度重视，认真落实整改工作，以提升自身管理水平和技术能力。
6. 审批发证：经过整改验收合格后，市场监督管理部门将对实验室的申请进行综合评审，根据评审结果作出是否准予许可的决定。如果准予许可，将在规定的时间内向实验室颁发 CMA 资质认定证书，证书上会明确标注实验室的检验检测能力范围、有效期等信息。实验室获得 CMA 资质认定证书后，即可在证书认定的范围内开展检验检测活动，并按照相关规定在检验检测报告上加盖 CMA 标志，向社会提供具有法律效力的检测数据和结果。

（三）申请费用

1. 评审费：根据实验室申请的检测项目数量和复杂程度而定，一般按照广东省市场监督管理局规定的收费标准收取，大致在数千元到数万元不等。例如，一个申请中等规模检测项目（约 50 - 100 项）的实验室，评审费可能在 1 - 3 万元左右。
2. 计量器具校准费：实验室的仪器设备需定期进行校准，校准费用因仪器设备的种类、精度、数量以及校准机构的不同而有所差异。常见的分析仪器如液相色谱仪、气相色谱仪等校准费用较高，每台每次校准费用可能在数千元；而一些常规的量具、仪表等校准费用相对较低，可能在几百元左右。总体而言，对于一个设备较为齐全的实验室，计量器具校准费每年可能需要数万元。
3. 人员培训与考试费：为满足 CMA 资质申请对人员能力的要求，实验室可能需要组织员工参加相关的专业技术培训和资质认定评审准则培训，并参加考试获取相应的证书。培训费用根据培训课程内容、培训时长以及培训机构的收费标准而定，每人每次培训费用可能在数千元；考试费用则相对较低，一般在几百元左右。如果实验室人员较多，这部分费用也会是一笔不小的开支。
4. 其他费用：包括申请过程中的资料打印费、邮寄费、差旅费（如现场评审专家的差旅费用可能需要实验室承担部分）等杂项费用，虽然每项费用金额相对较小，但累计起来也可能达到数千元。

二、CNAS 资质申请

（一）申请条件

1. 法律地位：与 CMA 申请类似，实验室需具备明确的法律地位，可为独立法人或经法人授权的独立核算的二级法人或其他组织形式，且在广东地区依法注册登记，能够独立承担法律责任。例如，高校下属的科研实验室若申请 CNAS 资质，需由高校出具法人授权书，明确其在检验检测业务方面的独立运行权限和责任承担方式。
2. 资源要求：
   • 人员资质：拥有足够数量且具备相应专业知识、技能和经验的人员，包括管理人员、技术人员和关键支持人员等。关键技术人员应具有相关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并经过专业培训与考核，熟悉 CNAS 认可准则和相关领域的国际、国内标准及检测方法。例如，在医学检验实验室中，从事基因检测的技术人员不仅要具备分子生物学专业背景和相关学历职称，还需熟练掌握基因测序仪等先进仪器的操作和数据分析方法；同时，实验室应制定人员培训计划和职业发展规划，定期对人员进行培训和考核，以保持其能力水平的持续提升。
   • 设备设施：配备与申请认可的检测和校准项目相适应的先进、完好的仪器设备、实验设施及环境条件。设备的性能指标应满足相关标准和检测要求，且有完善的设备管理程序，包括设备的采购、验收、使用、维护、校准、报废等环节的控制措施。例如，对于电子电器产品检测实验室，高精度的电磁兼容测试设备、电气安全测试设备等是核心设备，这些设备需要放置在符合电磁屏蔽要求、温湿度稳定的实验室内，并定期进行校准和性能验证，以确保检测数据的准确性和可靠性。此外，实验室应具备良好的样品管理系统，包括样品的接收、标识、流转、储存和处置等环节的规范操作流程，以保证样品的完整性和可追溯性。
   • 环境条件：实验室的环境条件应符合检测和校准方法的要求，并能有效控制环境因素对检测结果的影响。例如，对于微生物检测实验室，需具备无菌操作间、生物安全柜等设施，严格控制实验室内的微生物污染水平；对于精密仪器分析实验室，需对温度、湿度、振动、电磁干扰等环境参数进行精确控制，以确保仪器设备的稳定性和检测结果的精密度。
   
   
3. 管理体系：建立并有效运行符合 CNAS - CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》及相关应用说明要求的管理体系。管理体系应涵盖质量方针和目标、文件控制、合同评审、分包管理、采购控制、服务客户、投诉处理、不符合工作控制、纠正措施、预防措施、内部审核、管理评审等各个要素，且各要素之间相互协调、相互支持，形成一个完整的、闭环的管理体系。实验室应编制详细的质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格等体系文件，明确各部门和岗位在管理体系中的职责与权限，确保各项质量活动有章可循、有据可查，并通过定期的内部审核和管理评审，及时发现管理体系运行中的问题并加以改进，以保证管理体系的持续有效性和适应性。

（二）申请流程

1. 意向申请：实验室首先向 CNAS 秘书处提交意向申请，可通过 CNAS 官方网站在线填写意向申请书，简要说明实验室的基本信息、申请认可的领域范围、人员设备概况等内容。CNAS 秘书处收到意向申请后，会对申请信息进行初步审核，确认实验室是否符合基本的申请条件，并在 10 个工作日内反馈审核结果。如果审核通过，实验室将获得 CNAS 分配的申请编号，进入正式申请阶段；若审核不通过，实验室需根据反馈意见进行整改或补充材料后重新提交意向申请。
2. 正式申请：实验室在获得意向申请审核通过后，按照 CNAS 要求准备并提交正式申请材料。正式申请材料包括申请书、质量手册、程序文件、申请认可的检测能力范围表、仪器设备清单、人员一览表及相关资质证明材料、实验室平面图、典型检测报告样本等。申请材料应通过 CNAS 认可业务系统在线提交，同时需将纸质申请材料一式两份邮寄至 CNAS 秘书处。CNAS 秘书处收到正式申请材料后，将在 5 个工作日内完成对申请材料的完整性审查。如果申请材料齐全、符合要求，将予以受理，并通知实验室缴纳申请费用；若申请材料存在问题，将通知实验室在规定时间内补充或修改后重新提交。
3. 文件评审：CNAS 秘书处组织评审专家组对实验室提交的申请材料进行文件评审。评审专家组主要依据 CNAS 认可准则及相关应用说明，对实验室的质量手册、程序文件等管理体系文件进行详细审查，评估其是否符合认可要求，是否覆盖了实验室申请认可的全部活动范围，以及管理体系文件之间的协调性和一致性。文件评审过程中，专家组可能会提出一些问题或修改意见，通过 CNAS 认可业务系统反馈给实验室。实验室需针对专家组提出的问题进行认真整改，并在规定的时间内将整改情况回复给 CNAS 秘书处。专家组将对实验室的整改情况进行跟踪审核，直至文件评审通过为止。
4. 现场评审：文件评审通过后，CNAS 秘书处将安排评审专家组对实验室进行现场评审。现场评审的程序和要求与 CMA 现场评审类似，但 CNAS 现场评审更加注重实验室的技术能力和管理体系的实际运行效果。评审专家组将通过现场观察、查阅文件记录、人员访谈、现场试验、盲样测试等多种方式，对实验室的管理体系运行情况、检测和校准能力、人员素质、设备设施状况、环境条件等方面进行全面、深入的考核与评价。现场评审过程中，专家组会详细检查实验室的各项质量活动记录，如合同评审记录、样品流转记录、检测原始记录、报告审核签发记录等，以验证管理体系的运行是否符合认可准则的要求；同时，会抽取部分检测项目进行现场试验或盲样测试，以考核实验室的实际检测能力和数据准确性。例如，在化学分析实验室的现场评审中，专家组可能会提供未知浓度的标准样品，要求实验室按照其申请认可的检测方法进行测定，并对测定结果进行评价。
5. 整改验收：现场评审结束后，评审专家组将向实验室出具现场评审报告，列出不符合项和观察项。实验室需针对不符合项制定详细的整改计划，并在规定的期限内完成整改工作。整改完成后，向 CNAS 秘书处提交整改报告及相关证明材料，评审专家组将对整改情况进行验收。如果整改措施有效，符合要求，将通过整改验收；若整改不彻底或未达到要求，实验室可能需要再次整改，直至验收合格为止。整改验收是 CNAS 认可过程中的重要环节，实验室应高度重视，认真落实整改工作，以确保管理体系的持续改进和符合认可要求。
6. 认可评定与批准：经过整改验收合格后，CNAS 秘书处将实验室的申请材料、现场评审报告、整改报告等相关资料提交给 CNAS 技术委员会进行认可评定。CNAS 技术委员会将综合考虑实验室的各方面情况，包括管理体系运行状况、检测和校准能力、人员设备资源等，对实验室是否具备认可条件进行全面评定。如果评定结果为符合认可条件，CNAS 将在其官方网站上公示实验室的认可信息，公示期为 15 个工作日。公示无异议后，CNAS 将向实验室颁发认可证书，证书上会详细列出实验室获得认可的检测和校准能力范围、认可标准、有效期等信息。实验室获得 CNAS 认可证书后，即可在认可范围内使用 CNAS 认可标识，参与国际、国内实验室间的比对和能力验证活动，提升实验室的国际竞争力和知名度。

（三）申请费用

1. 申请费：CNAS 收取的申请费为 600 元，这是申请过程中的基本费用，无论实验室规模大小和申请认可项目多少，均需缴纳。
2. 评审费：评审费根据实验室申请认可的领域范围、检测项目数量以及评审工作量等因素确定。一般来说，每个评审人日的收费标准为 3000 元左右。例如，一个申请中等规模认可领域（约 3 - 5 个主要领域）且检测项目较为复杂的实验室，现场评审可能需要 5 - 10 个评审人日，评审费则在 1.5 - 3 万元左右。此外，如果实验室在申请过程中需要增加评审人日或进行额外的技术评审，还需相应增加评审费用。
3. 认可年金：获得 CNAS 认可的实验室每年需缴纳认可年金，以维持其认可资格。认可年金的收费标准根据实验室的认可规模和风险等级而定，一般在数千元到数万元不等。例如，对于一个小型实验室，认可年金可能在 5000 - 10000 元左右；而对于一个大型综合性实验室，认可年金可能在 2 - 5 万元左右。
4. 其他费用：包括申请过程中的文件资料印刷费、邮寄费、差旅费（如现场评审专家的差旅费用可能需要实验室承担部分）、人员培训与咨询费等杂项费用。这些费用因实验室的具体情况而异，例如，如果实验室在申请过程中聘请了专业的咨询机构进行指导和培训，咨询费用可能在数万元；而如果实验室自行组织人员进行申请准备工作，这部分费用相对较低，但仍可能需要数千元用于文件资料印刷、邮寄以及必要的人员培训等方面。

三、CMA 与 CNAS 资质的区别与联系