广东 CMA、CNAS 实验室资质申请流程及要求全解

一、CMA 资质申请

（一）申请条件

1. 依法设立：实验室需依据法律法规注册成立，具有独立法人资格或能独立承担法律责任的非独立法人。
2. 人员要求：配备足够数量且具备相应专业技术能力和资质的人员，包括技术负责人、质量负责人、授权签字人等。技术负责人应熟悉相关领域业务，具有中级及以上技术职称或同等能力；质量负责人需有管理经验，熟悉质量管理体系；授权签字人需经过考核合格，具备对检测报告准确性和完整性负责的能力。
3. 设施和环境条件：实验室的场所、设施、环境等应满足检测工作的要求，具备必要的能源、照明、通风、温度湿度控制等条件，并对可能影响检测结果的环境因素进行有效监测和控制。
4. 仪器设备：拥有与所开展检测项目相匹配的仪器设备，且这些设备应经过计量校准或检定合格，具有完整的设备档案，包括购置、验收、使用、维护、报废等记录。

（二）申请流程

1. 建立质量管理体系：依据《检验检测机构资质认定评审准则》等相关要求，建立涵盖组织、人员、场所环境、设备设施、管理体系等全方位的质量管理体系，并确保体系有效运行。编写质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等质量管理体系文件，明确各项质量活动的流程、职责和要求。
2. 内部审核与管理评审：在质量管理体系运行一段时间（一般不少于 3 个月）后，开展内部审核，对体系的符合性、有效性进行全面检查，发现问题及时整改。之后进行管理评审，由实验室最高管理者组织，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，提出改进措施并跟踪落实。
3. 提交申请材料：登录广东省市场监督管理局相关资质认定业务系统，填写申请表，并上传以下申请材料：
   • 《检验检测机构资质认定申请书》；
   • 法人证明材料（营业执照、事业单位法人证书等）；
   • 固定场所产权证明或租赁合同；
   • 技术人员资质证明材料（学历证书、职称证书、培训证书等）；
   • 仪器设备清单及计量校准或检定证书；
   • 质量管理体系文件（质量手册、程序文件等）；
   • 典型检测报告（如有）。
   
   
4. 受理与评审安排：市场监督管理部门对申请材料进行初审，符合要求的予以受理，并在规定时间内组织评审组进行现场评审。评审组一般由技术专家和管理专家组成，通过查阅资料、现场观察、人员提问、样品考核等方式对实验室的质量管理体系和技术能力进行全面评审。
5. 整改与审批：实验室根据评审组提出的不符合项进行整改，在规定期限内提交整改报告。评审组对整改情况进行跟踪验证，确认整改合格后，将评审材料提交给市场监督管理部门审批。审批通过后，实验室将获得 CMA 资质认定证书，证书有效期为 6 年。

二、CNAS 资质申请

（一）申请条件

1. 法律地位：实验室应具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力，可以是独立法人机构，也可以是法人机构的一部分或其下属单位。
2. 管理体系：建立符合 CNAS - CL01《检测和校准实验室能力认可准则》要求的质量管理体系，并有效运行至少 6 个月。体系文件应涵盖管理要求和技术要求的各个方面，确保实验室的各项活动均处于受控状态。
3. 人员能力：拥有足够数量、具备相应专业知识和技能的人员，包括管理人员、技术人员、监督人员等。关键岗位人员应经过培训并具备相应资质，如授权签字人需经 CNAS 认可的培训考核合格。
4. 设施与环境：具备适宜的设施和环境条件，以确保检测和校准结果的准确性和可靠性。实验室应根据检测项目的要求，对温度、湿度、电磁干扰、振动等环境因素进行控制，并制定相应的监控措施和记录。
5. 设备资源：配备满足检测和校准工作所需的仪器设备、标准物质等资源，并建立完善的设备管理程序，包括设备的购置、验收、使用、维护、校准、报废等环节。设备的计量溯源性应符合要求，确保测量结果可溯源至国际单位制（SI）或其他公认的标准。

（二）申请流程

1. 意向申请：实验室可登录 CNAS 官方网站，进入实验室认可业务系统，填写意向申请信息，提交后 CNAS 会反馈意向申请受理情况及后续工作安排。
2. 正式申请：在收到 CNAS 受理意向申请通知后，实验室按照要求准备并提交正式申请材料，包括：
   • CNAS 实验室认可申请书；
   • 法律地位证明文件（营业执照、事业单位法人证书等）；
   • 实验室最新版质量手册和程序文件；
   • 申请认可的检测能力范围及相关标准清单；
   • 仪器设备清单及计量溯源性证明材料；
   • 人员资质证明材料（简历、学历证书、职称证书、培训证书等）；
   • 实验室平面图及环境条件说明；
   • 其他相关证明材料（如能力验证计划参加情况、典型检测报告等）。
   
   
3. 评审准备：CNAS 对申请材料进行审核，审核通过后安排评审组进行现场评审。在评审前，实验室应充分做好准备工作，包括对质量管理体系进行全面自查自纠，确保各项要求得到有效落实；整理完善各类文件资料和记录，以便评审组查阅；对人员进行培训，使其熟悉认可要求和评审流程，能够准确回答评审组的提问。
4. 现场评审：评审组按照 CNAS 认可准则对实验室进行现场评审，评审内容包括管理体系的运行情况、技术能力的符合性、人员资质与能力、设施与环境条件、设备管理、检测和校准方法的应用、质量控制等方面。评审方式包括文件审查、现场观察、人员访谈、样品检测或校准、记录审查等。评审组在现场评审结束后，向实验室出具不符合项报告和评审结论。
5. 整改与评定：实验室针对评审组提出的不符合项进行整改，在规定期限内提交整改报告。CNAS 对整改情况进行审核，必要时进行现场验证。经评定合格后，CNAS 批准实验室的认可申请，颁发认可证书，并在 CNAS 官方网站上公布认可实验室名录。认可证书有效期一般为 3 年或 6 年，具体根据实验室类型和认可领域而定。

三、CMA 与 CNAS 资质的区别与联系

（一）区别

1. 适用范围：CMA 主要适用于第三方检测机构，在国内市场进行产品质量检测、环境检测等业务时，必须取得 CMA 资质。而 CNAS 认可适用于各类实验室，包括第一方、第二方和第三方实验室，其认可结果在国际上具有一定的互认性，有助于实验室参与国际合作与竞争。
2. 评审依据：CMA 评审依据是《检验检测机构资质认定评审准则》等国内相关法规和标准；CNAS 评审依据是 CNAS - CL01《检测和校准实验室能力认可准则》以及相关领域的应用说明，其准则与国际标准接轨。
3. 证书有效期：CMA 资质认定证书有效期为 6 年；CNAS 认可证书有效期一般为 3 年或 6 年。

（二）联系

1. 体系要求相通：CMA 和 CNAS 都对实验室的质量管理体系提出了要求，虽然具体表述和侧重点略有不同，但在管理理念、文件控制、人员管理、设备管理、质量控制等方面有很多相通之处。建立一套符合要求的质量管理体系，可以同时满足 CMA 和 CNAS 的申请需求，有利于实验室的规范化管理和持续发展。
2. 技术能力验证：两者都重视实验室的技术能力验证，通过参加能力验证计划、实验室间比对等方式，确保实验室检测和校准结果的准确性和可靠性。取得 CMA 和 CNAS 资质有助于实验室提升自身技术水平和社会公信力，在市场竞争中占据更有利的地位。