广东 CMA、CNAS 实验室资质申请全解析

一、CMA 资质申请

（一）申请条件

1. 依法设立：实验室必须是依据法律法规成立的法人或其他组织，具有独立承担法律责任的能力。例如，企业内部实验室需取得法人授权，能够独立开展检测业务并对结果负责。
2. 人员要求：
   • 实验室应配备足够数量且具备相应专业技术能力的人员。技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力，熟悉相关领域业务，具备对检测结果进行评定的能力。
   • 质量负责人需熟悉质量管理体系，具备组织内部审核和管理评审的能力。
   • 检测人员需经过专业培训并考核合格，掌握所从事检测项目的操作技能和相关标准方法。
   
   
3. 设施与环境：
   • 实验室应具备固定的工作场所，其环境条件应满足检测工作的要求，如温度、湿度、通风、照明等。对于特殊检测项目，需配备专门的设施设备，如微生物检测实验室需有独立的无菌室、净化工作台等。
   • 实验室内的区域布局应合理，防止交叉污染和相互干扰，例如化学分析区与仪器检测区应有效分隔。
   
   
4. 仪器设备：
   • 拥有开展检测工作所必需的仪器设备，且仪器设备的性能指标应满足相应检测标准的要求。例如，高精度的分析天平用于物质质量的精确测量，气相色谱仪用于有机化合物的分离与分析等。
   • 仪器设备需定期进行校准、维护和保养，并有完整的记录，确保其处于正常运行状态和量值准确可靠。
   
   
5. 管理体系：建立并有效运行符合 CMA 要求的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等文件体系。体系应涵盖人员管理、仪器设备管理、样品管理、检测方法管理、环境管理、质量控制等各个环节，确保检测工作的全过程处于受控状态。

（二）申请材料

1. 申请书：填写《检验检测机构资质认定申请书》，内容包括实验室的基本信息、人员情况、仪器设备清单、检测能力范围等。
2. 法人证明文件：提供营业执照、事业单位法人证书等法人资格证明材料的复印件。
3. 人员资质证明：技术负责人、质量负责人的职称证书、学历证书复印件，检测人员的培训证书、上岗证书等。
4. 仪器设备相关资料：仪器设备的购置发票、校准证书、使用说明书、操作规程等复印件，以及仪器设备的台账和档案。
5. 实验室平面布局图：清晰绘制实验室的平面布局图，标注各功能区域、仪器设备摆放位置等。
6. 质量管理体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理体系文件的文本。
7. 典型检测报告：提供若干份典型检测项目的检测报告示例，以证明实验室具备相应的检测能力和报告编制水平。

二、CNAS 资质申请

（一）申请条件

1. 法律地位：与 CMA 类似，实验室应具备明确的法律地位，可为独立法人或经法人授权的非独立法人机构，能够独立承担第三方公正检验的法律责任。
2. 管理体系：建立并有效运行符合 CNAS - CL01《检测和校准实验室能力认可准则》要求的质量管理体系，体系文件应涵盖管理要求和技术要求的各个方面，如组织、人员、设施和环境条件、检测和校准方法、设备、测量溯源性、抽样、样品处置、结果质量控制等。
3. 人员能力：
   • 实验室主任应具备相关专业知识和管理经验，能够有效领导实验室开展工作。
   • 技术人员应具备相应专业技术知识和技能，熟悉所从事检测和校准领域的标准方法和操作规程。关键技术人员应具有足够的专业技术背景和工作经验，能够对检测和校准结果进行正确的分析和评价。
   • 实验室应制定人员培训计划并有效实施，确保人员持续具备满足工作要求的能力。
   
   
4. 设施与环境条件：
   • 实验室的设施与环境条件应满足检测和校准方法的要求，保证检测和校准结果的准确性和有效性。例如，对于电磁兼容检测实验室，需具备屏蔽室、电波暗室等特殊设施，以控制电磁干扰环境。
   • 实验室应配备必要的安全防护设施，保障人员和设备的安全。
   
   
5. 设备设施：
   • 具备满足检测和校准要求的设备设施，包括仪器设备、标准物质、试剂、消耗品等。设备设施的性能指标应符合相关标准要求，并定期进行校准、验证和维护。
   • 实验室应建立设备设施档案，记录设备的购置、验收、使用、维护、校准等信息。
   
   
6. 检测和校准能力：
   • 明确实验室的检测和校准能力范围，具备相应的检测和校准方法标准。实验室应能够按照标准方法或经过确认的非标准方法进行准确的检测和校准操作。
   • 参加相关领域的能力验证或实验室间比对活动，且结果满意，以证明实验室具备相应的检测和校准能力水平。
   
   

（二）申请材料

1. 认可申请书：填写《中国合格评定国家认可委员会实验室认可申请书》，详细说明实验室的基本信息、申请认可的检测和校准能力范围、人员情况、设备设施等。
2. 法律地位证明文件：如营业执照、法人登记证书等复印件，以及法人授权文件（若为非独立法人实验室）。
3. 质量管理体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书等全套质量管理体系文件，文件应符合 CNAS 认可准则要求并有效实施。
4. 人员资质证明材料：实验室人员的学历证书、职称证书、培训证书、上岗证书等复印件，以及人员培训计划和培训记录。
5. 仪器设备清单及相关资料：仪器设备清单，包括设备名称、型号、购置日期、制造商、主要技术指标等信息；仪器设备的校准证书、使用说明书、操作规程、维护保养记录等复印件；标准物质清单及证书复印件。
6. 实验室平面图及环境设施说明：实验室的平面图，标注各功能区域、设施设备布局；环境条件控制说明，如温度、湿度、洁净度等控制措施及记录；安全防护设施清单及相关说明。
7. 检测和校准能力证明材料：申请认可的检测和校准项目的标准方法文本；典型检测和校准报告示例；参加能力验证或实验室间比对的计划、报告及结果评价等材料。