申请条件

• 具有明确法律地位：企业需持有法人营业执照或能证明其法律地位的文件，以确保其作为一个合法的经营主体来申请认证2.
• 具备相应许可资质2 ：
  • 生产型企业：对于 I 类产品，需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II 类及 III 类产品则需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证。
  • 经营企业：经营 II 类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营 III 类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证。
  • 仅出口企业：根据相关文件要求，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下，还需取得国内医疗器械产品注册证 / 备案凭证以及医疗器械生产企业许可证 / 备案凭证。
  
  
• 建立有效运行的质量管理体系：企业应建立符合 ISO 13485 标准要求的质量管理体系，包括制定质量政策、质量目标，以及相关的程序、文件和记录，并确保其有效运行。同时，管理体系原则上至少有效运行三个月，并进行了一次完整的内部审核和管理评审。对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少 6 个月，其他产品的管理体系至少运行 3 个月2.
• 产品符合相关标准：申请认证的医疗器械产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准，且产品定型并成批生产.
• 无重大顾客投诉及质量事故：在提出认证申请前的一年内，企业的产品无重大顾客投诉及质量事故.

申请流程

1. 准备阶段3 ：
   • 成立项目小组：明确项目目标和责任分工，确保各项工作有序进行。
   • 文件审查：对企业现有的质量管理体系文件进行全面审查，确保其符合 ISO 13485 标准的要求，包括对医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务等全过程的控制程序。
   • 内部审核：开展内部审核工作，识别管理体系中的不符合项，并及时进行整改，以确保管理体系的有效性。
   
   
2. 申请提交：完成内部审核后，企业需向具有资质的第三方认证机构提交认证申请。申请材料通常包括填写完整的《ISO 13485 认证申请表》、企业法人营业执照、质量管理体系文件、生产流程图、产品质量检测报告、人员资质证件、售后服务记录、产品生产制造过程状况汇总及工艺流程说明、近三年产品市场销售状况及用户满意度信息等1.
3. 初审与受理：认证机构收到申请材料后，会对文件进行初步审核。如符合要求，将发放《受理通知书》，并安排后续的审核工作1.
4. 文件审核：认证机构对企业提供的资料进行详细审核，检查质量管理体系文件是否完善、符合标准要求，以及相关记录是否真实、有效等1.
5. 现场审核：审核通过后，认证机构会派遣审核员到企业进行现场检查。现场审核内容包括生产现场、设备设施、质量控制、人员操作等方面，以核实企业的实际运行情况是否与文件规定相符1.
6. 整改阶段：如果现场审核发现问题，认证机构会提出整改要求。企业需要按照要求进行整改，并在规定时间内提交整改证据，以证明其已采取有效措施解决了不符合项问题1.
7. 颁发证书：如果企业符合标准要求，并且整改符合要求，认证机构将颁发 ISO 13485 认证证书，并对外公告。证书的有效期一般为三年，期间认证机构会对企业进行监督审核1.

费用说明

• 认证费用：这是认证机构为企业提供认证服务所收取的主要费用，一般在 20000 元左右。但不同认证机构、企业产品、人数、规模、场地等因素都可能导致价格有所浮动。例如，规模较大、覆盖人数较多的企业，或者审核现场分散在不同地点的企业，认证费用可能会相对较高134.
• 咨询辅导费用：有些企业可能需要咨询机构的帮助来建立和完善质量管理体系，以提高认证通过率。这部分费用一般在 5000-8000 元左右，具体费用取决于咨询机构的收费标准和服务内容13.
• 差旅费用：如果认证机构的审核员需要到企业现场进行审核，企业通常需要承担其差旅和住宿费用，该费用根据实际发生的金额实报实销134.