申请条件

• 合法经营资格：企业需持有法人营业执照或能证明其法律地位的文件34.
• 相关资质证明：生产一类医疗器械需有《一类医疗器械产品备案凭证》和《一类医疗器械生产备案凭证》；生产二、三类医疗器械需有《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营二类医疗器械需有《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营三类医疗器械需有《第三类医疗器械经营许可证》4.
• 产品符合标准：申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），且产品定型并成批生产3.
• 管理体系运行：生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于 6 个月；生产和经营其他产品的企业，质量管理体系运行时间不少于 3 个月，并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审4.
• 无重大投诉事故：在提出认证申请前的一年内，企业的产品无重大顾客投诉及质量事故.

申请流程

• 初次认证：
  1. 提交申请：企业填写《ISO 13485 认证申请表》，并连同认证中心要求的材料一同报给认证中心。材料一般包括企业基本信息、产品范围、质量管理体系文件等2.
  2. 受理申请：认证中心对申请材料进行初审，符合要求后发放《受理通知书》，企业根据《受理通知书》与认证中心签订合同.
  3. 制定计划：认证中心收到企业的全额认证费后，组成现场检查组，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认.
  4. 现场审核：检查小组到企业现场审核生产环境、生产能力、生产记录等，撰写评价报告，提交审查。审核内容包括文件审核、现场检查、员工访谈等2.
  5. 汇总意见：认证中心收到技术委审查意见后，汇总审查意见.
  6. 颁发证书：认证中心向合格的企业颁发《ISO 13485 认证证书》中英文双语证书，并组织公告和宣传.
  
  
• 年度监督检查：
  1. 制定计划：认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知，企业按合同要求缴纳年度监督管理费.
  2. 现场审核：认证中心组成检查组到企业进行现场检查，对需要进行检验的产品，由检查组负责抽样并封样，送指定的检验机构检验.
  3. 撰写报告：检查组根据企业材料、检查报告及产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准.
  
  
• 复评认证：3 年到期的企业，应重新填写《ISO 13485 认证申请表》，连同有关材料报认证中心，其余认证程序同初次认证.

准备工作

• 文件编写与修订：根据 ISO 13485 标准，编写或修订质量手册、程序文件、作业指导书、记录文件等，确保质量管理体系文件符合标准要求2.
• 内部培训：对全体员工进行 ISO 13485 标准的培训，使员工理解并遵守体系要求，设立专门的质量管理部门或质量专员，负责体系的运行和维护2.
• 内部审核与整改：进行至少一次内部审核，检查质量管理体系的运行情况，对发现的问题及时整改，确保体系有效运行2.

注意事项

• 选择具有 ISO 13485 认证资质的认证机构，并了解其认证流程、费用、周期等信息2.
• 确保所提交的申请材料真实有效，且质量管理体系按照 ISO 13485 标准的要求建立并有效运行.
• 积极配合认证机构的审核工作，包括提供必要的文件、记录和现场观察等2.
• 根据审核组提出的不符合项，制定切实可行的整改计划并认真实施，按时提交整改报告和证据2.