申请条件

• 合法的经营资格：企业必须具备合法的经营资格，拥有有效的营业执照等相关证明文件，以证明其在法律上的合法地位124.
• 符合要求的质量管理体系：需要建立并实施符合 ISO 13485 标准要求的质量管理体系。这包括制定质量政策、质量目标，以及相关的程序、文件和记录，且管理体系应覆盖医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务的全过程，并确保其有效运行。同时，企业需定期进行内部审核和管理评审，以持续改进和优化管理体系124.
• 相应的许可资质13 :
  • 生产型企业：生产 I 类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；生产 II 类及 III 类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证。
  • 经营企业：经营 II 类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营 III 类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证。
  • 仅出口企业：根据相关文件要求，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下，还需要取得国内医疗器械产品注册证 / 备案凭证以及医疗器械生产企业许可证 / 备案凭证 。
  
  
• 体系运行时间：认证申请前，企业的管理体系原则上至少有效运行三个月，并进行了一次完整的内部审核和管理评审。对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少 6 个月13.
• 产品质量要求：申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品需定型且成批生产.
• 良好的产品质量记录：在提出认证申请前的一年内，企业的产品无重大顾客投诉及质量事故.

申请材料

• 法律地位证明文件：如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等.
• 资质证明文件：有效的资质证明，如医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件.
• 认证申请书：申请方法定代理人签定的产品品质认证申请报告和质量管理体系认证申请报告.
• 质量手册及程序文件：企业的质量手册，必要时还需提供程序文件，用以说明企业质量管理体系的架构、职责、流程和要求等45.
• 产品相关文件 ：
  • 产品规范：申请认证的产品或质量管理体系覆盖的产品规范。
  • 产品说明书：适用时，如最终产品需提供产品说明书。
  • 生产流程及说明：产品生产制造整个过程状况汇总，产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明。
  
  
• 人员资质证件：如健康证等相关人员资质证件，以证明企业人员具备相应的从业资格.
• 售后服务记录：安装、咨询、培训、维修等售后服务记录，体现企业对产品售后服务的重视和管理.
• 销售及用户反馈信息：近三年产品市场销售状况及用户满意度信息，反映企业产品在市场上的表现和客户的认可度.
• 外购、外协件清单：主要外购、外协件清单，有助于了解企业产品的供应链情况.
• 其他辅助材料：如企业产品文件目录、产品介绍、产品宣传手册等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息等，以便认证机构更全面地了解企业和其质量管理体系的相关情况.