江苏 CMA、CNAS 实验室资质申请全解：条件、流程和费用

一、CMA 资质申请

（一）申请条件

1. 依法设立：实验室需依法成立，具备独立法人资格或者能够独立承担法律责任的实体。例如，企业内部实验室需在工商行政管理部门注册登记，事业单位实验室则需有相应的事业单位法人证书等。
2. 人员要求
   • 实验室应配备足够数量且具备相应专业知识和技能的人员。技术负责人应具有中级及以上技术职称或同等能力，熟悉相关领域业务；质量负责人需熟悉质量管理体系，有相关管理经验；检测人员需经过专业培训和考核，具备相应的检测能力和操作技能。例如，在环境检测实验室中，从事化学分析检测的人员需掌握化学分析仪器的操作方法和数据分析技巧，且要有相关专业的学历背景或培训经历。
   • 人员数量应根据实验室的业务范围和工作量合理确定，确保各项检测工作能够有序开展。
   
   
3. 设施和环境条件
   • 实验室的设施和环境应满足检测工作的要求，包括场地面积、布局合理，具备必要的温湿度控制、通风、照明等设施。例如，在电子电器检测实验室，为了保证检测数据的准确性，需要对静电防护、电磁干扰屏蔽等环境条件进行严格控制；而微生物检测实验室则需要有专门的无菌操作区域和生物安全防护设施。
   • 对检测过程有影响的环境因素应进行有效监测和记录，如温度、湿度、气压等，确保环境条件符合相关标准和规范。
   
   
4. 仪器设备要求
   • 配备满足检测工作所需的仪器设备，且仪器设备的性能、量程、精度等应符合相应检测标准的要求。例如，在材料力学性能检测实验室，万能材料试验机的量程和精度要能够满足对不同材料拉伸、压缩、弯曲等试验的要求。
   • 仪器设备应定期进行校准或检定，并保持良好的运行状态，有完整的设备档案，包括采购合同、验收报告、使用说明书、校准证书、维护记录等。
   
   
5. 管理体系要求
   • 建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等文件。质量手册应明确实验室的质量方针、目标和管理体系的架构；程序文件应详细规定各项质量活动的流程和要求；作业指导书则针对具体的检测项目或操作步骤提供指导；质量记录应真实、准确、完整地记录质量体系运行的全过程。
   • 质量管理体系应有效运行，定期进行内部审核和管理评审，及时发现和纠正存在的问题，持续改进管理体系的有效性。
   
   

（二）申请流程

1. 资料准备
   • 填写《计量认证申请书》，内容包括实验室的基本信息、人员情况、仪器设备清单、检测能力范围等。
   • 准备质量手册、程序文件等质量管理体系文件，以及相关的法律法规、标准规范清单。
   • 提供实验室的法人证明文件、人员资质证书、仪器设备校准证书等证明材料的复印件，并加盖实验室公章。
   
   
2. 网上申报
   • 登录江苏省市场监督管理局指定的计量认证申报系统，按照系统要求录入相关信息，上传申请资料。在录入信息时，要确保准确无误，特别是检测能力范围的表述应与相关标准一致。
   
   
3. 受理与初审
   • 市场监督管理部门对申请资料进行受理和初审。初审主要检查申请资料的完整性、规范性和真实性。如果申请资料存在问题，会通知实验室在规定时间内进行补充或修改。例如，若发现仪器设备清单中的信息不完整，如缺少设备的购置日期或使用状态等，实验室需及时补充完善后重新提交。
   
   
4. 现场评审
   • 初审通过后，市场监督管理部门组织评审组对实验室进行现场评审。评审组依据相关评审准则，对实验室的人员、设施环境、仪器设备、管理体系等方面进行全面检查。现场评审过程中，评审组会通过查阅文件记录、观察实验操作、提问考核人员等方式进行评审。例如，评审员可能会随机抽取检测人员进行实际操作考核，检查其是否熟练掌握检测方法和仪器设备的使用；同时还会检查质量记录的填写是否规范、完整，是否符合质量管理体系的要求。
   • 实验室应积极配合评审组的工作，对评审组提出的不符合项要及时制定整改措施，并在规定期限内完成整改。整改完成后，向评审组提交整改报告。
   
   
5. 审批与发证
   • 市场监督管理部门对评审组提交的评审报告和实验室的整改情况进行审核，审核通过后颁发 CMA 资质证书。证书上会注明实验室的检测能力范围、有效期限等信息。
   
   

（三）费用

1. 评审费：根据江苏省相关规定，CMA 评审费按照实验室的检测能力参数数量收取，一般每个参数收费在几百元不等。例如，一个中等规模的检测实验室，检测能力参数有 500 个左右，评审费大约在 10 万元左右。
2. 计量器具检定 / 校准费用：实验室的仪器设备需要定期进行检定或校准，费用因仪器设备的种类、数量、精度等因素而异。普通的计量器具校准费用可能在几百元到数千元，而一些高精度、大型仪器设备的校准费用可能高达数万元。例如，一台气相色谱 - 质谱联用仪的校准费用可能在 2 - 3 万元。
3. 人员培训费用：为了满足人员资质要求，实验室可能需要组织人员参加相关培训课程，培训费用根据培训内容和机构不同而有所差异。如质量管理体系内审员培训，每人费用大约在 1000 - 2000 元；专业技术培训费用则可能更高，一些高端技术培训每人可能需要数万元。
4. 其他费用：包括申请资料的印刷装订费用、交通差旅费等，这些费用相对较少，但也需要纳入预算考虑。总体而言，江苏地区申请 CMA 资质的费用大约在 20 - 50 万元，具体费用因实验室的实际情况而有所不同。

二、CNAS 资质申请

（一）申请条件

1. 法律地位：与 CMA 类似，实验室需具有明确的法律地位，能够承担相应的法律责任。可以是独立法人，也可以是法人授权的实验室。例如，高校内部的实验室若申请 CNAS 资质，需有学校的授权文件，明确其在检测校准业务方面的权限和责任。
2. 人员能力
   • 实验室应拥有一支高素质、专业技术能力强的人员队伍。关键岗位人员如技术负责人、授权签字人等应具备相应的专业技术职称或同等能力，且有丰富的检测校准经验。例如，在医学检验实验室，授权签字人应是具有医学检验专业高级技术职称，并从事相关检验工作多年的专业人员，熟悉检验项目的技术要求和质量控制要点。
   • 实验室应制定人员培训计划，定期对人员进行培训和考核，确保人员的知识和技能不断更新和提升，以适应检测校准技术的发展和变化。
   
   
3. 设施与环境
   • 具备符合检测校准工作要求的设施和环境条件。实验场地应满足检测校准项目的需求，布局合理，有良好的通风、照明、温湿度控制等设施。例如，在光学仪器校准实验室，对环境的温湿度、尘埃粒子数等有严格的控制要求，以保证校准结果的准确性和可靠性。
   • 对于有特殊环境要求的检测校准项目，实验室应具备相应的防护设施和监控手段，如电磁屏蔽室、生物安全柜等，并对环境条件进行实时监测和记录。
   
   
4. 仪器设备配备与管理
   • 配备先进、适用的仪器设备，且仪器设备的性能指标应满足相关检测校准标准的要求。仪器设备应定期进行校准或计量确认，并保持良好的运行状态。例如，在长度计量校准实验室，激光干涉仪等高精度测量仪器需定期送国家法定计量机构进行校准，实验室自身也要建立完善的仪器设备期间核查程序，确保仪器设备在两次校准期间的准确性。
   • 建立仪器设备档案，详细记录仪器设备的采购、验收、使用、维护、校准等信息，以便对仪器设备进行全生命周期的管理。
   
   
5. 管理体系建设
   • 建立符合 CNAS - CL01《检测和校准实验室能力认可准则》要求的质量管理体系。质量管理体系文件应包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等，且文件之间应相互协调、一致。例如，质量手册应阐述实验室的质量方针、目标和管理体系的总体框架，程序文件则应详细规定各项质量活动的流程、职责和控制要求，作业指导书针对具体的检测校准项目提供详细的操作步骤和技术规范，质量记录则用于记录质量管理体系运行的过程和结果。
   • 质量管理体系应有效运行，定期进行内部审核、管理评审和外部监督评审，及时发现和解决存在的问题，持续改进管理体系的有效性和适应性。
   
   

（二）申请流程

1. 意向申请
   • 实验室可登录 CNAS 官方网站，填写意向申请书，提交实验室的基本信息，包括实验室名称、地址、联系人、联系方式、申请认可的领域等。CNAS 收到意向申请后，会对实验室的基本情况进行初步了解和评估，判断是否符合受理条件。例如，如果实验室申请的认可领域超出了 CNAS 的认可范围，或者实验室提供的基本信息不完整、不准确，CNAS 可能会要求实验室补充或修改相关信息。
   
   
2. 正式申请
   • 意向申请通过后，实验室按照 CNAS 的要求准备正式申请材料，包括填写《检测和校准实验室能力认可申请书》、提交质量手册、程序文件等质量管理体系文件、提供实验室人员资质证明、仪器设备清单及校准证书等证明材料。申请材料应通过 CNAS 认可业务在线申请系统进行提交。在提交申请材料前，实验室应对材料进行认真审核和校对，确保材料的完整性、准确性和规范性。
   
   
3. 受理评审
   • CNAS 对实验室的正式申请材料进行受理评审。受理评审主要检查申请材料是否符合要求，如申请书中填写的信息是否与提交的证明材料一致、质量管理体系文件是否覆盖了认可准则的全部要求等。如果申请材料存在问题，CNAS 会通知实验室在规定时间内进行整改并重新提交。例如，若发现质量手册中对某个认可准则条款的描述不够详细或存在误解，实验室需对质量手册进行修改后重新提交申请材料。
   
   
4. 文件评审
   • 受理评审通过后，CNAS 组织评审组对实验室的质量管理体系文件进行评审。评审组依据认可准则和相关应用说明，对质量手册、程序文件等进行详细审查，检查文件的符合性、适宜性和有效性。文件评审过程中，评审组可能会提出一些问题或修改意见，实验室需针对这些问题进行整改，并向评审组提交整改报告。例如，评审组可能会指出程序文件中某个质量活动的流程不够清晰，实验室需对程序文件进行修改完善，明确各环节的职责和操作步骤，并将整改情况反馈给评审组。
   
   
5. 现场评审
   • 文件评审通过后，CNAS 安排评审组对实验室进行现场评审。现场评审的内容包括对实验室的设施环境、仪器设备、人员能力、管理体系运行等方面进行全面检查和验证。评审组通过现场观察、查阅文件记录、人员提问、现场试验等方式进行评审。例如，评审员可能会在实验室现场随机抽取检测或校准项目，要求实验室人员按照标准操作规程进行操作，以考察其实际操作能力和检测校准结果的准确性；同时还会检查质量记录的完整性和真实性，如原始记录的填写是否规范、是否有检测校准人员和审核人员的签字等。
   • 实验室应积极配合评审组的工作，对评审组提出的不符合项要制定详细的整改计划，并在规定的时间内完成整改。整改完成后，向评审组提交整改报告和相关证明材料。
   
   
6. 认可评定与批准
   • CNAS 对评审组提交的评审报告和实验室的整改情况进行综合评定。评定内容包括实验室的技术能力、管理体系的有效性、整改措施的落实情况等。如果评定结果符合认可要求，CNAS 会批准实验室的认可申请，并颁发 CNAS 认可证书。认可证书上会注明实验室的认可范围、认可有效期等信息。
   
   

（三）费用

1. 申请费：CNAS 收取的申请费为 600 元。
2. 评审费：评审费根据实验室申请认可的领域、规模和复杂程度等因素确定，一般在 1.5 - 3 万元不等。例如，一个小型的单一领域检测实验室的评审费可能在 1.5 万元左右，而一个大型的多领域综合性实验室的评审费可能会达到 3 万元。
3. 认可年金：实验室获得 CNAS 认可后，每年需缴纳认可年金，金额为认可费的 10%，即 150 - 300 元。
4. 人员培训费用：为了满足 CNAS 认可要求，实验室人员可能需要参加 CNAS 组织的相关培训课程，如认可准则培训、内审员培训等。培训费用根据培训内容和级别不同而有所差异，一般每人每次培训费用在 1000 - 3000 元。
5. 其他费用：包括申请材料的准备费用、交通差旅费等。总体而言，江苏地区申请 CNAS 资质的费用大约在 3 - 8 万元，具体费用因实验室的实际情况而有所不同。