江苏 CMA、CNAS 实验室资质申请流程及要求全解

一、CMA 资质申请

（一）申请条件

1. 依法设立：实验室需依法成立并能够承担相应的法律责任，通常为独立法人机构或法人授权的独立核算实验室。
2. 人员要求：

• 配备足够数量且具备相应专业技术能力的检测人员，关键岗位人员如技术负责人、质量负责人等应具有相关专业中级及以上技术职称或同等能力，并熟悉相关法律法规、标准和检测技术。
• 所有人员应经过专业培训并考核合格，确保其能胜任所从事的检测工作。

3. 设施和环境条件：

• 实验室的设施和环境应满足检测方法和仪器设备的要求，确保检测结果的准确性和可靠性。例如，需有适宜的温度、湿度、通风、照明等条件，对有特殊要求的检测项目，如微生物检测、精密仪器分析等，要有专门的隔离或控制区域。
• 对可能影响检测结果的环境因素进行有效监测、控制和记录。

4. 仪器设备：

• 具备开展检测工作所需的全部仪器设备，且仪器设备的性能、量程、精度等应满足检测标准和规范要求。
• 所有仪器设备需定期进行校准、维护和保养，并保存相关记录，确保其处于正常运行状态并可溯源至国家计量基准。

5. 管理体系：建立并有效运行符合《检验检测机构资质认定评审准则》要求的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等文件体系，确保检测工作从样品采集、运输、存储、检测到报告出具等全过程处于受控状态。

（二）申请流程

1. 前期准备：

• 按照申请条件，全面梳理实验室的人员、设施、设备、管理体系等方面的情况，对不符合要求的部分进行整改完善。
• 组织人员参加 CMA 相关培训，深入学习资质认定的法律法规、评审准则和技术要求，确保实验室人员熟悉申请流程和要求。
• 依据评审准则编制质量管理体系文件，文件应覆盖实验室的所有质量活动，并确保文件之间的协调性和一致性。

2. 网上申请：登录江苏省市场监督管理局指定的检验检测机构资质认定网上审批系统，填写申请信息，上传相关材料，如法人证明、人员资质证明、仪器设备清单、质量管理体系文件等。
3. 提交书面材料：在网上申请审核通过后，按照要求将书面申请材料一式两份提交至所在地的市场监督管理部门。书面材料应与网上申请材料一致，并按顺序装订成册，包括申请书、质量手册、程序文件、典型检测报告、仪器设备校准证书等。
4. 受理与评审：

• 市场监督管理部门对申请材料进行初审，如材料齐全且符合要求，则予以受理，并在规定时间内组织评审组进行现场评审。
• 评审组依据评审准则对实验室的质量管理体系和检测能力进行全面评审，通过查阅文件、记录、现场观察、提问、实际操作考核等方式，检查实验室在人员、设施、设备、管理体系等方面的运行情况是否符合要求。评审过程中，实验室应积极配合评审组的工作，如实提供相关资料和信息。

5. 整改与审批：

• 评审组针对评审中发现的不符合项向实验室提出整改要求，实验室应在规定的期限内完成整改，并向评审组提交整改报告。
• 评审组对整改情况进行跟踪验证，确认整改有效后，形成评审报告提交给市场监督管理部门。
• 市场监督管理部门根据评审报告进行审批，对符合要求的实验室颁发 CMA 资质认定证书，并在官方网站上予以公布。

二、CNAS 资质申请

（一）申请条件

1. 法律地位：实验室应具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力，可为独立法人机构或法人授权的实验室。
2. 管理体系：建立并有效运行符合 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》要求的管理体系，体系应涵盖管理要求和技术要求的全部要素，并确保其持续适宜性、充分性和有效性。
3. 人员能力：

• 拥有足够数量的专业技术人员，人员的教育背景、专业技能、培训经历和工作经验应满足所从事检测和校准工作的要求。
• 关键岗位人员如技术负责人、授权签字人等应具备相关专业领域的能力和经验，并经 CNAS 认可的培训考核合格，授权签字人还需经 CNAS 评审组现场考核确认其具备签字资格。

4. 设施与环境：

• 实验室的设施和环境应有利于检测和校准工作的正确实施，避免环境因素对结果产生不利影响。对环境条件有特殊要求的检测和校准项目，应配备相应的监控设备和设施，并对环境条件进行有效监测和记录。
• 实验室的布局应合理，工作区域应明确划分，避免交叉污染和相互干扰。

5. 仪器设备：

• 配备满足检测和校准方法要求的仪器设备，仪器设备的性能指标应符合相关标准和规范的要求。
• 建立完善的仪器设备管理程序，包括设备的采购、验收、使用、维护、校准、报废等环节，确保仪器设备的可追溯性和正常运行状态。
• 对用于检测和校准并对结果有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备、标准物质等，均应进行校准，并制定校准计划和校准周期。

（二）申请流程

1. 意向申请：实验室可登录 CNAS 官方网站，进入 “实验室认可业务管理系统”，填写意向申请书，提交实验室的基本信息，如实验室名称、地址、联系方式、法律地位、拟申请认可的领域等，CNAS 收到意向申请后，将对实验室的基本情况进行初步评估，并与实验室进行沟通，确认其是否具备申请条件。
2. 正式申请：在通过意向申请评估后，实验室按照 CNAS 的要求准备并提交正式申请书及相关附件材料，包括质量手册、程序文件、申请认可的检测能力范围、仪器设备清单、人员资质证明、实验室平面布局图等。申请材料应确保真实、准确、完整，并符合 CNAS 的相关要求。
3. 文件评审：CNAS 对实验室提交的申请材料进行文件评审，主要审查实验室的管理体系文件是否符合 CNAS-CL01 准则要求，申请认可的检测能力范围是否明确、合理，仪器设备配置是否满足要求等。文件评审过程中，CNAS 可能会与实验室进行沟通，要求实验室对文件中的不符合项或疑问进行澄清和整改。
4. 现场评审：

• 文件评审通过后，CNAS 将组织评审组对实验室进行现场评审。评审组依据 CNAS-CL01 准则及相关应用说明，对实验室的管理体系运行情况和检测能力进行全面现场检查。
• 现场评审内容包括对实验室的设施环境、仪器设备、人员能力、检测方法、样品管理、质量控制、记录报告等各个环节进行详细审查，并通过现场试验、提问、查阅记录等方式进行验证。
• 评审组在现场评审结束后，向实验室通报评审情况，提出不符合项和观察项，并要求实验室在规定期限内进行整改。

5. 整改与评定：

• 实验室针对评审组提出的不符合项和观察项制定详细的整改计划，并认真实施整改。整改完成后，向 CNAS 提交整改报告及相关证明材料。
• CNAS 对实验室的整改情况进行跟踪验证，确认整改有效后，将组织评定委员会对实验室的申请进行综合评定。评定委员会根据评审组的评审报告、实验室的整改情况以及其他相关信息，对实验室是否具备认可资格进行最终评定。

6. 批准认可与证书颁发：

• 经评定委员会评定合格的实验室，CNAS 将予以批准认可，并颁发实验室认可证书，同时在 CNAS 官方网站上公布认可实验室名录及认可范围。
• 实验室认可证书的有效期一般为 3 年，在有效期内，实验室需接受 CNAS 的定期监督评审和不定期的专项监督评审，以确保其持续符合认可要求。

三、CMA 与 CNAS 资质的区别与联系

（一）区别

1. 适用范围：CMA 主要适用于国内第三方检测机构，在国内市场上具有法律效力，是检测机构进入相关领域市场的基本准入条件。而 CNAS 是国际互认的实验室认可体系，获得 CNAS 认可的实验室，其检测报告在国际上更易被其他国家和地区的认可机构所接受，有助于实验室参与国际合作与竞争。
2. 评审依据：CMA 评审依据是《检验检测机构资质认定评审准则》，强调对检测机构的基本条件和能力的认定，以确保检测数据的准确性和公正性，侧重于国内法律法规和标准的要求。CNAS 评审依据是 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》及相关应用说明，更注重实验室管理体系的国际化、规范化和持续改进，与国际标准接轨。
3. 法律效力：CMA 资质是政府计量行政部门对检测机构的强制认可，具有行政许可的性质，未取得 CMA 资质的检测机构不得向社会出具具有证明作用的数据和结果。CNAS 认可属于实验室自愿申请的行为，认可结果主要体现实验室的技术能力和管理水平，在国际合作、招投标等方面具有一定的影响力，但不具有国内行政强制力。

（二）联系

1. 目的相同：CMA 和 CNAS 资质申请的目的都是为了提高实验室的管理水平和检测能力，确保检测数据的准确性、可靠性和可比性，增强实验室在市场中的信誉和竞争力。
2. 部分要求相似：在人员能力、设施环境、仪器设备管理、质量管理体系等方面，CMA 和 CNAS 都有一些相似的要求，例如都强调人员的专业素质和培训、设施环境应满足检测要求、仪器设备的校准和溯源性等。对于同时申请 CMA 和 CNAS 资质的实验室，可以在一定程度上整合资源，避免重复建设和管理，提高工作效率。