江苏 CMA、CNAS 实验室资质申请全攻略

一、CMA 资质申请

（一）申请条件

1. 依法设立：实验室需为依法设立或注册的法人或其他组织，其设立需符合法律法规要求，具备独立开展检测、校准活动的能力，能够承担相应的法律责任。例如，企业内部实验室需在企业营业执照经营范围涵盖相关检测校准业务，且具有独立的财务核算体系。
2. 人员要求：

• 实验室应配备足够数量且具备相应专业知识和技能的人员。技术负责人需具备中级及以上相关专业技术职称或同等能力，熟悉检测校准业务并能有效组织实施；质量负责人需熟悉质量管理体系，具备相关管理经验和能力，确保质量体系有效运行。
• 关键岗位人员如检测校准人员、授权签字人等应经过专业培训并取得相应资质证书或证明其能力的记录，检测校准人员需熟练掌握所从事检测校准项目的操作技能、方法原理以及数据处理等知识。

3. 设施与环境：

• 实验室的设施与环境应满足检测校准工作的要求，包括场地面积、布局合理性等。例如，化学分析实验室需具备良好的通风设施以排除有害气体，微生物检测实验室需有独立的无菌操作区域并配备相应的消毒灭菌设备，同时环境条件如温度、湿度、光照等应能有效控制并满足相应检测标准要求，且需配备必要的监测设备并记录环境参数。

4. 设备要求：

• 具备开展检测校准项目所需的仪器设备，且仪器设备的性能指标应满足相关标准规范要求。设备应定期进行校准或检定，并确保在有效期内使用，需建立完整的设备档案，记录设备的购置、验收、使用、维护、维修、报废等全过程信息。例如，高精度的电子天平需定期由有资质的计量机构进行校准，以保证测量结果的准确性。

5. 管理体系：建立并有效运行符合《检验检测机构资质认定评审准则》要求的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等文件化体系，涵盖人员管理、设备管理、样品管理、检测校准方法选择与确认、质量控制、数据处理与报告等各个环节，确保检测校准工作的科学性、公正性、准确性和可靠性。

（二）申请材料

1. 申请书：填写《检验检测机构资质认定申请书》，内容包括实验室基本信息如名称、地址、法定代表人、联系人等，申请资质认定的检测校准项目范围、人员信息、仪器设备信息等，并确保信息真实准确完整。
2. 法人证明材料：提供营业执照副本、组织机构代码证副本（若有）、事业单位法人证书副本等法人资质证明文件的复印件，加盖实验室公章，以证明实验室的合法身份和独立法人地位。
3. 人员资质证明：提供技术负责人、质量负责人、授权签字人、检测校准人员等的学历证书、职称证书、培训证书、上岗证书等复印件，以及人员劳动用工合同、社保缴纳证明等，证明人员的专业能力和与实验室的劳动关系。
4. 设备相关材料：仪器设备清单，包括设备名称、型号、编号、购置日期、生产厂家、性能指标等信息；设备的校准证书或检定证书复印件；设备的操作规程、维护保养计划及记录等，以证明设备的配备情况、性能状态及管理情况。
5. 质量手册和程序文件：提交完整的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，质量手册应阐述实验室的质量方针、质量目标、组织架构、职责权限、质量管理体系要素及相互关系等内容，程序文件应详细规定各项质量管理活动的流程、方法、要求和记录等。
6. 典型检测报告：提供若干份典型项目的检测报告样本，报告应符合相关标准规范要求，内容包括样品信息、检测依据、检测结果、数据处理、结论等，以证明实验室具备按照标准规范开展检测工作并出具准确报告的能力。
7. 其他材料：如实验室平面图、环境设施监测报告、能力验证或实验室间比对报告（如有）等，根据实际情况提供相关证明材料，以进一步说明实验室的设施环境条件和技术能力水平。

二、CNAS 资质申请

（一）申请条件

1. 法律地位：实验室需为独立法人或经法人授权的独立运行实体，能承担相应法律责任，有明确的法律地位证明文件，如营业执照、法人登记证书等，且在其核准的经营范围内开展检测校准活动。
2. 能力验证：在申请认可的领域内，实验室应积极参加 CNAS 组织或承认的能力验证活动，且结果需符合要求。对于暂无能力验证计划的项目，实验室应采取其他有效的质量控制措施如实验室间比对、留样再测等，并提供相关证明材料，以证明其检测校准能力的可靠性和准确性。
3. 人员素质：

• 管理层应具备丰富的管理经验和对检测校准行业的深入了解，能够制定实验室的发展战略和质量方针目标，并确保资源的有效配置和管理体系的有效运行。
• 技术人员应具备相关专业知识和技能，熟悉检测校准方法和标准，能够熟练操作仪器设备并进行数据处理和结果分析。关键岗位人员如授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，并经 CNAS 认可的培训考核合格，熟悉相关法律法规、标准规范和认可规则，能够对检测校准报告的完整性、准确性和可靠性进行审核把关。

4. 设施环境：实验室的设施环境应有利于检测校准工作的开展，能有效控制环境条件对检测校准结果的影响。例如，电学实验室需有稳定的电源供应和良好的接地系统，光学实验室需有合适的照明和遮光条件，同时实验室应制定环境条件监控计划并配备相应的监控设备，记录环境参数变化情况，确保环境条件满足检测校准标准要求。
5. 设备资源：配备满足检测校准要求的先进、可靠的仪器设备，并建立完善的设备管理体系。设备应定期校准或检定，有设备操作规程、维护保养计划和记录，设备档案应完整记录设备的购置、验收、使用、维修、报废等信息，对于重要设备还应进行期间核查，以保证设备的性能稳定和测量结果的准确性。
6. 管理体系：建立并有效运行符合 CNAS - CL01《检测和校准实验室能力认可准则》及其相关应用说明要求的质量管理体系，涵盖管理要求和技术要求的各个方面，如组织、人员、设施环境、设备、检测校准方法、样品、质量控制、数据处理与报告、内部审核、管理评审等，体系文件应层次分明、相互协调、便于实施和操作，且实验室应定期对管理体系进行内部审核和管理评审，持续改进管理体系的有效性和适宜性。

（二）申请材料

1. 认可申请书：填写《中国合格评定国家认可委员会实验室认可申请书》，详细说明实验室的基本信息、申请认可的检测校准能力范围、人员情况、仪器设备情况、质量管理体系情况等内容，并确保信息真实、准确、完整，申请书需经实验室法定代表人签字并加盖实验室公章。
2. 法律地位证明文件：提供营业执照副本、事业单位法人证书副本、组织机构代码证副本等复印件，证明实验室的法律地位和合法身份，若实验室为非独立法人，还需提供法人授权书，明确实验室的独立运行权限和责任范围。
3. 质量手册和程序文件：提交符合 CNAS - CL01 准则要求的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等全套文件，质量手册应阐述实验室的质量方针、质量目标、组织架构、职责权限、管理体系要素及相互关系等核心内容，程序文件应详细规定各项质量管理活动的流程、方法、要求和记录要求，作业指导书应针对具体的检测校准项目提供详细的操作指南和技术规范。
4. 人员资质证明材料：提供实验室管理人员、技术人员、授权签字人等的学历证书、职称证书、培训证书、上岗证书等复印件，以及人员劳动用工合同、社保缴纳证明等，证明人员的专业能力、资质水平和与实验室的劳动关系，授权签字人还需提供 CNAS 认可的培训考核合格证明材料或相关能力证明材料。
5. 仪器设备清单及相关资料：提供实验室仪器设备清单，包括设备名称、型号、编号、生产厂家、购置日期、性能指标等信息；仪器设备的校准证书或检定证书复印件；仪器设备的操作规程、维护保养计划及记录；重要设备的期间核查计划及记录等，以证明仪器设备的配备情况、性能状态和管理水平。
6. 能力验证及质量控制活动材料：提供实验室参加 CNAS 组织或承认的能力验证活动的结果报告复印件，以及实验室内部开展的质量控制活动如实验室间比对、留样再测、人员比对、方法比对等的记录和报告，证明实验室具备稳定可靠的检测校准能力和有效的质量控制措施。
7. 典型检测报告和校准证书：提供若干份典型检测项目的检测报告和校准证书样本，报告和证书应符合相关标准规范要求，内容包括样品信息、检测依据、检测结果、数据处理、不确定度评定（如适用）、结论等，以证明实验室具备按照认可标准开展检测校准工作并出具准确规范报告证书的能力。
8. 其他相关材料：根据实验室的实际情况，可能还需提供如实验室平面图、环境设施监测报告、科研成果证明材料、客户反馈意见等其他相关证明材料，以进一步说明实验室的综合实力和管理水平。