上海 CMA、CNAS 实验室资质申请流程及要求全解

一、引言

二、CMA 资质申请

（一）CMA 资质概述

（二）申请条件

1. 依法设立
   实验室必须是依法设立的法人或者其他组织，能够独立承担相应的法律责任。在上海，需要提供合法的营业执照或者事业单位法人证书等相关证明文件。
2. 人员要求
   • 实验室应配备与所从事的检测、校准项目相适应的专业技术人员和管理人员。技术人员需掌握相关专业知识和操作技能，熟悉计量法律法规和 CMA 相关规定。例如，对于化学检测领域，要有化学专业背景的技术人员，且相关人员需具备相应的学历和工作经验。
   • 关键岗位人员，如授权签字人，要熟悉检测标准和方法，具备对检测结果进行评价的能力。在上海，授权签字人需经考核合格，其任职资格要符合 CMA 的规定。
   
   
3. 仪器设备
   实验室应具备满足开展检测、校准项目所需的仪器设备，且这些设备要符合计量溯源性要求。设备的精度、量程等参数应能满足相应检测标准的规定。例如，在长度计量检测中，卡尺、千分尺等测量工具需定期校准，校准证书应在有效期内。同时，要建立完善的仪器设备管理档案，记录设备的采购、使用、维护、校准等信息。
4. 环境条件
   检测、校准实验室的环境条件应满足相关检测标准和方法的要求。如温度、湿度、洁净度、电磁干扰等环境因素要进行有效的控制和监测。对于一些对环境要求较高的实验，如微生物检测实验室，需要有独立的无菌操作区域，对温度和湿度有严格的范围控制，以确保实验结果的准确性。

（三）申请流程

1. 资料准备
   • 申请书：填写《计量认证申请书》，内容包括实验室基本信息、人员情况、仪器设备清单、检测能力范围等。
   • 质量手册和程序文件：编写符合 CMA 要求的质量体系文件，明确实验室的质量方针、目标、组织结构、管理职责、检测工作流程、质量控制等内容。在上海，质量手册和程序文件要结合本地实际情况和相关法规要求进行编制。
   • 其他证明材料：包括法人证明、人员资质证书、仪器设备校准证书、实验室平面布局图等。
   
   
2. 网上申请
   在上海，可登录当地计量认证管理部门指定的网上申报系统，按照系统提示进行注册和申请信息录入，上传相关申请资料。
3. 受理与初审
   计量认证管理部门收到申请后，对申请资料进行受理审查。如果资料齐全、符合要求，予以受理，并进行初审。初审主要检查申请资料的真实性、完整性以及实验室质量体系的合理性。
4. 现场评审
   初审通过后，组织评审组对实验室进行现场评审。评审组依据 CMA 评审准则，对实验室的人员、仪器设备、环境条件、质量体系运行等方面进行全面检查。现场评审包括查阅文件记录、观察实验操作、对人员进行提问和考核等环节。
5. 整改与评审
   实验室根据现场评审提出的不符合项进行整改，并向评审组提交整改报告。评审组对整改情况进行审核，确认整改有效后，形成评审报告。
6. 审批与发证
   计量认证管理部门根据评审报告进行审批，对符合条件的实验室颁发 CMA 计量认证证书，证书上注明实验室的检测能力范围等信息。

三、CNAS 资质申请

（一）CNAS 资质概述

（二）申请条件

1. 实验室管理体系
   建立符合 CNAS - CL01《检测和校准实验室能力认可准则》等相关认可准则要求的管理体系。体系应涵盖管理要求和技术要求两大部分，包括组织、人员、设施和环境条件、检测和校准方法、设备、测量溯源性、抽样、检测和校准物品的处置、质量保证和报告结果等方面。
2. 人员能力
   • 实验室人员应具备相应的教育、培训、技术知识和经验，能够胜任所承担的工作。例如，对于复杂的大型仪器操作岗位，人员需经过专门的培训并取得操作证书。
   • 实验室应确定培训需求，对人员进行定期培训，以保持和提高其能力。同时，要保存人员培训记录，包括培训内容、培训时间、培训效果评估等信息。
   
   
3. 设施和环境
   实验室的设施和环境条件应满足检测和校准方法的要求，并有利于保证检测和校准结果的有效性和准确性。实验室应配备必要的安全防护设施，如通风系统、防火设备等，特别是对于化学、生物等有潜在危险的实验室。对于环境条件有特殊要求的实验区域，如高精度光学测量实验室，要采取有效的环境控制措施，如隔振、恒温、恒湿等。
4. 仪器设备和标准物质
   • 实验室应配备满足检测和校准工作所需的仪器设备和标准物质。仪器设备应定期进行校准和维护，确保其准确性和可靠性。校准应溯源至国家计量基准或国际计量基准。对于标准物质，要确保其质量和可溯源性。
   • 实验室应建立仪器设备和标准物质的档案，记录其采购、验收、使用、校准、维护、报废等信息。同时，要对仪器设备进行唯一性标识，便于管理。
   
   

（三）申请流程

1. 建立管理体系并运行
   实验室依据 CNAS 认可准则建立管理体系，并至少运行 6 个月以上，以证明管理体系的有效性和适宜性。在运行过程中，要进行内部审核和管理评审，及时发现和解决体系运行中的问题。
2. 能力验证
   根据 CNAS 的要求，实验室应参加相关领域的能力验证计划或测量审核活动。能力验证是评价实验室检测和校准能力的重要手段，通过与其他实验室的比对，确定实验室的检测水平。在上海，实验室可关注 CNAS 发布的能力验证信息，选择合适的项目参加。
3. 申请资料准备
   • 申请书：填写 CNAS 实验室认可申请书，内容包括实验室概况、人员情况、仪器设备、检测能力范围、管理体系运行情况等。
   • 质量手册、程序文件和其他相关文件：提交符合 CNAS 认可准则的质量体系文件，以及实验室的相关规章制度、作业指导书等。
   • 证明材料：如法人资格证明、人员资质证书、仪器设备校准证书、能力验证结果报告等。
   
   
4. 网上申请与提交纸质资料
   在 CNAS 官方网站进行网上申请，按照系统提示录入申请信息，并上传相关电子资料。同时，将纸质申请资料邮寄至 CNAS 秘书处。
5. 受理与评审准备
   CNAS 收到申请后，对申请资料进行受理审查。受理后，CNAS 安排评审组，并通知实验室进行评审准备。实验室要做好迎接现场评审的准备工作，包括准备相关文件资料、安排现场试验等。
6. 现场评审
   评审组对实验室进行现场评审，评审内容包括管理体系的运行情况、人员能力、设施和环境条件、仪器设备、检测和校准能力等方面。现场评审过程中，评审组会通过查阅文件、观察操作、人员访谈、现场试验等方式收集评审证据。
7. 整改与跟踪评审
   实验室根据现场评审提出的不符合项进行整改，并向 CNAS 提交整改报告。CNAS 对整改情况进行跟踪评审，确认整改有效后，形成评审报告。
8. 批准与发证
   CNAS 根据评审报告进行审批，对符合条件的实验室颁发 CNAS 认可证书，并在 CNAS 官方网站公布认可实验室名单。

四、结语