上海 CMA、CNAS 实验室资质申请全解：条件、流程和费用

一、引言

二、CMA 资质申请

（一）申请条件

1. 依法设立
   实验室需是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。企业营业执照等相关法定文件是其合法经营的依据。
2. 人员要求
   • 实验室应配备足够的专业技术人员，这些人员需要掌握相关的计量、检测理论和操作技能。例如，关键检测岗位人员应具备相应的学历背景和工作经验，熟悉检测标准和方法。
   • 实验室应指定一名质量负责人，全面负责质量管理工作，质量负责人应了解质量管理体系并具备一定的管理能力。
   
   
3. 环境设施
   • 实验室的环境条件应满足所开展检测项目的要求。例如，对于需要高精度温度、湿度控制的检测项目，实验室需配备相应的环境控制设备，并能保持环境参数的稳定。
   • 实验场地应合理布局，防止不同检测项目之间的交叉污染和干扰，有良好的通风、照明等条件。
   
   
4. 仪器设备
   • 配备满足检测标准和规范要求的仪器设备，且这些设备需经过计量校准，确保量值准确可靠。仪器设备的精度、量程等参数应符合相应检测项目的技术指标。
   • 建立完善的仪器设备管理制度，包括设备的采购、使用、维护、报废等环节的记录。
   
   

（二）申请流程

1. 资料准备
   • 填写 CMA 申请书，内容包括实验室的基本信息、人员情况、仪器设备清单、检测能力范围等。
   • 提供实验室的质量手册、程序文件等质量管理体系文件，这些文件应涵盖从样品采集到报告出具的全过程管理规定。
   • 提交法人证明、人员资质证书、仪器设备校准证书等相关证明材料。
   
   
2. 网上申报
   通过上海市相关的计量认证管理系统进行网上申报，按照系统提示逐步录入信息，并上传准备好的资料。
3. 现场评审
   • 受理申请后，评审机构将组织专家对实验室进行现场评审。评审内容包括实验室的环境设施、仪器设备、人员操作、质量管理体系运行情况等。
   • 实验室需要按照评审专家的要求配合评审工作，对提出的不符合项及时整改。
   
   
4. 审批发证
   经过评审合格后，上海市计量行政主管部门将对实验室进行审批，符合条件的颁发 CMA 资质证书。

（三）费用

1. 计量校准费用
   用于仪器设备的计量校准，费用根据仪器的种类、数量和精度要求而定。一般来说，高精度、复杂的仪器校准费用较高，普通的计量器具校准费用相对较低，总体费用可能在数千元到数万元不等。
2. 人员培训费用
   为了满足人员资质要求，可能需要对实验室人员进行专业培训，包括内部培训和参加外部培训课程。培训费用因培训内容和机构而异，可能每人每次培训费用在几百元到数千元。
3. 评审费用
   现场评审需要向评审机构支付一定的评审费用，该费用根据实验室的规模和检测能力范围而定，一般在数万元左右。

三、CNAS 资质申请

（一）申请条件

1. 管理体系
   实验室应建立符合 CNAS - CL01《检测和校准实验室能力认可准则》等相关认可准则要求的质量管理体系，并有效运行。这包括制定完善的质量方针和质量目标，以及相应的质量手册、程序文件、作业指导书等。
2. 人员素质
   • 实验室人员应具备相应的教育、培训、技术知识和经验。关键人员应熟悉认可准则和相关技术领域的标准，能够履行其职责。例如，授权签字人需要经过 CNAS 认可机构的考核，具备相应的能力和资格。
   • 实验室应制定人员培训计划，定期对人员进行技术和质量管理方面的培训，保持人员能力的持续提升。
   
   
3. 设施和环境条件
   • 实验室的设施和环境条件应有利于检测和校准的正确实施。应考虑能源、照明和环境条件（如温度、湿度、尘埃、电磁干扰、噪声、振动等）对结果的影响，并进行有效控制。
   • 对于有特殊环境要求的检测项目，如微生物检测的无菌环境、电子检测的防静电环境等，应具备相应的设施和监控手段。
   
   
4. 设备要求
   • 配备正确进行检测和校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。设备应满足相应的技术规范和标准要求，并且应进行有效的维护和校准，确保其准确性和可靠性。
   • 建立设备档案，记录设备的采购、验收、使用、维护、校准等信息。
   
   

（二）申请流程

1. 意向申请
   实验室可向 CNAS 秘书处提交意向申请，获取相关的申请资料和指导文件，了解认可要求和程序。
2. 建立质量管理体系
   根据 CNAS 认可准则建立质量管理体系，这一过程需要深入理解准则要求，并结合实验室实际情况制定各项管理制度和操作流程。一般需要几个月到一年的时间来完善体系建设。
3. 正式申请
   • 填写 CNAS 认可申请书，详细描述实验室的基本情况、人员、设备、检测能力范围等信息，并提交质量管理体系文件、法人证明、人员资质证明、设备清单等相关资料。
   • 通过 CNAS 认可在线申请系统提交申请材料。
   
   
4. 文件评审
   CNAS 秘书处对实验室提交的申请材料进行文件评审，审查质量管理体系文件是否符合认可准则要求。如发现不符合项，实验室需进行整改并重新提交。
5. 现场评审
   • 文件评审通过后，CNAS 组织评审组对实验室进行现场评审。评审内容包括对质量管理体系的运行情况、人员能力、设施环境、仪器设备以及检测能力等方面的全面检查。
   • 实验室需积极配合评审组的工作，对于现场评审中提出的不符合项，要在规定的时间内完成整改，并提交整改报告。
   
   
6. 认可评定与批准
   CNAS 技术委员会对评审结果进行评定，符合条件的实验室将获得 CNAS 认可证书。

（三）费用

1. 认可咨询费用
   如果实验室需要聘请专业的咨询机构协助建立质量管理体系和准备申请资料，咨询费用可能在数万元到十几万元不等，具体费用根据实验室规模和复杂程度而定。
2. 人员考核与培训费用
   授权签字人等关键人员的考核费用以及人员参加 CNAS 相关培训课程的费用，每人每次可能在数千元左右。
3. 评审费用
   CNAS 现场评审费用根据实验室规模和申请认可的检测能力范围而定，一般在数万元。

四、CMA 和 CNAS 资质申请的注意事项

1. 提前规划
   申请 CMA 和 CNAS 资质需要一定的时间和精力，实验室应提前规划，合理安排人员和资源，确保申请工作顺利进行。特别是在质量管理体系建立和人员培训方面，需要有足够的时间来完善。
2. 准确理解准则
   深入理解 CMA 和 CNAS 的相关申请准则和要求是关键。实验室管理人员和相关技术人员应认真学习，避免因理解偏差导致申请过程中的反复修改和延误。
3. 保持沟通
   在申请过程中，与计量认证管理部门和 CNAS 秘书处以及评审机构保持良好的沟通。及时了解申请进度、解决遇到的问题，确保申请工作按计划推进。