浙江 IATF 16949 汽车行业质量体系申请流程及要求全解

一、IATF 16949 简介

二、申请流程

（一）准备阶段

1. 企业内部评估
   企业首先要对自身的质量管理现状进行全面、深入的评估。这包括对现有质量管理体系文件的审查，如质量手册、程序文件、作业指导书等，检查其是否符合 IATF 16949 的基本要求；对生产过程进行梳理，识别关键过程和特殊过程，并评估其控制的有效性；对人员素质和能力进行评估，确定是否满足体系运行的需求。
2. 确定认证范围
   明确企业申请认证的产品范围和生产场所范围。认证范围的确定应基于企业的实际业务情况，但也要考虑到未来的发展规划，确保认证范围具有一定的前瞻性和扩展性。
3. 选择认证机构
   在浙江，有多家知名的认证机构可供选择。企业在选择认证机构时，应综合考虑机构的声誉、资质、审核经验、服务质量和价格等因素。可以通过查阅认证机构的官方网站、咨询同行业企业或参加相关行业展会等方式，获取认证机构的信息，并进行比较和筛选。
4. 培训与宣贯
   组织企业内部各级管理人员和员工参加 IATF 16949 培训课程，使他们深入了解标准的要求、理念和实施方法。培训内容应包括质量管理体系基础知识、五大核心工具（APQP、PPAP、FMEA、SPC、MSA）的应用、内部审核技巧等。通过培训，提高员工对体系建设的认识和参与度，为后续的体系建立和运行奠定基础。

（二）体系建立阶段

1. 质量手册和程序文件编写
   根据 IATF 16949 的要求，结合企业的实际情况，编写质量手册和程序文件。质量手册是企业质量管理体系的纲领性文件，应明确质量管理体系的范围、方针、目标、组织结构、职责权限以及质量管理体系过程的相互关系和作用。程序文件则是对质量管理体系各项活动的具体操作流程和方法进行规定，确保各项工作有章可循。
2. 三阶文件和记录表单编制
   在质量手册和程序文件的基础上，编制三阶文件，如作业指导书、检验规范、设备操作规程等，为员工的实际操作提供详细的指导。同时，设计和制定相应的记录表单，用于记录质量管理体系运行过程中的各种数据和信息，如质量检验记录、生产过程记录、设备维护记录等。这些记录表单是体系运行有效性的重要证据，应确保其填写规范、完整、准确，并易于追溯。
3. 过程识别与策划
   运用过程方法，对企业的质量管理体系进行全面的过程识别和策划。确定企业的主要过程，如顾客导向过程（COP）、支持过程（SP）和管理过程（MP），并明确各过程的输入、输出、顾客要求、绩效指标以及过程之间的相互关系和接口。绘制过程流程图和乌龟图，直观地展示过程的运作方式和控制要点，为过程的有效实施和监控提供指导。
4. 风险管理
   建立风险管理机制，识别和评估企业在质量管理体系运行过程中可能面临的各种风险，如质量风险、供应链风险、法律法规风险等。针对识别出的风险，制定相应的风险应对措施，将风险控制在可接受的水平范围内。定期对风险进行监测和评审，及时调整风险应对策略，确保风险管理的有效性。

（三）体系运行与改进阶段

1. 体系试运行
   在完成质量管理体系文件的编制和发布后，企业进入体系试运行阶段。在试运行期间，各部门和岗位应严格按照体系文件的要求开展工作，记录相关数据和信息，并及时反馈运行过程中出现的问题。企业应加强对体系试运行的监控和指导，确保体系运行的有效性和符合性。
2. 内部审核
   定期开展内部审核，一般每半年或一年进行一次。内部审核由经过培训并具备资格的内部审核员组成审核组，按照预定的审核计划和审核准则，对企业的质量管理体系进行全面的审核。审核内容包括体系文件的执行情况、过程的有效性、产品质量状况、资源管理情况等。通过内部审核，发现体系运行中存在的不符合项，并及时开具不符合报告，要求责任部门限期整改。
3. 管理评审
   最高管理者应定期组织管理评审，一般每年进行一次。管理评审是对企业质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行全面评价的活动。评审内容包括内部审核结果、顾客反馈、过程绩效指标达成情况、产品质量状况、资源需求情况、改进措施的有效性等。根据管理评审的结果，制定改进措施和下一年度的质量管理体系目标和计划，确保质量管理体系持续改进和优化。
4. 持续改进
   企业应建立持续改进机制，鼓励员工积极参与质量管理体系的改进活动。通过数据分析、纠正措施、预防措施、质量改进项目等方式，不断优化质量管理体系的过程和产品质量。持续关注行业的最新发展动态和标准要求的变化，及时调整和完善质量管理体系，以适应市场竞争的需要。

（四）认证审核阶段

1. 申请认证
   企业在完成体系试运行并经过内部审核和管理评审，确认质量管理体系运行有效且符合 IATF 16949 要求后，向选定的认证机构提交认证申请。申请材料一般包括认证申请书、企业营业执照副本、质量管理体系文件、生产工艺流程说明、产品清单等。认证机构在收到申请材料后，会对其进行初步审核，确认申请材料的完整性和符合性。
2. 第一阶段审核（文审）
   认证机构在受理企业的认证申请后，会安排第一阶段审核，主要是对企业的质量管理体系文件进行审核。审核员会仔细审查企业的质量手册、程序文件、三阶文件和记录表单等，检查其是否符合 IATF 16949 标准的要求，文件之间是否协调一致，是否具有可操作性。同时，审核员还会了解企业的基本情况，如生产规模、产品特点、生产过程、人员结构等，为第二阶段审核做好准备。在第一阶段审核结束后，审核员会向企业出具文审报告，指出文件审核中发现的问题和不符合项，要求企业限期整改。
3. 第二阶段审核（现场审核）
   在企业完成第一阶段审核发现的不符合项整改并经认证机构验证合格后，进入第二阶段审核，即现场审核。审核员会深入企业的生产现场，对企业的质量管理体系进行全面的审核。审核内容包括企业的生产设施、设备、工艺、人员操作、产品质量检验、仓储物流、供应商管理、顾客关系管理等各个方面。审核员会通过现场观察、查阅文件记录、与员工交流等方式，收集审核证据，验证企业的质量管理体系是否有效运行，是否符合 IATF 16949 标准的要求。在现场审核过程中，审核员如发现不符合项，会及时与企业沟通，并开具不符合报告，要求企业限期整改。
4. 审核结论与证书颁发
   现场审核结束后，审核组会根据审核情况进行综合评价，形成审核结论。审核结论一般分为三种：通过认证、有条件通过认证和不通过认证。如果企业的质量管理体系符合 IATF 16949 标准的要求，且无严重不符合项，审核组将建议认证机构授予企业 IATF 16949 认证证书；如果企业存在一些一般不符合项，但不影响质量管理体系的整体有效性，审核组将要求企业在规定的期限内完成整改，并对整改情况进行跟踪验证，在验证合格后，建议认证机构授予企业有条件通过认证证书；如果企业存在严重不符合项，或质量管理体系存在重大缺陷，审核组将判定企业不通过认证，企业需要进行全面整改，重新申请认证。认证机构在收到审核组的审核结论后，会对审核过程和审核结果进行审批，如无异议，将向企业颁发 IATF 16949 认证证书。认证证书的有效期一般为三年，在有效期内，认证机构会定期对企业进行监督审核，以确保企业的质量管理体系持续符合标准要求。

三、申请要求

（一）质量管理体系要求

1. 企业应按照 IATF 16949 标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，确保体系的有效性和符合性。
2. 质量管理体系应涵盖企业的所有与产品质量相关的活动，包括产品设计开发、生产制造、检验检测、仓储物流、销售服务等全过程。
3. 企业应制定明确的质量方针和质量目标，并确保在企业内部得到有效沟通和贯彻执行。质量方针应与企业的宗旨相适应，体现对满足顾客要求和持续改进质量管理体系的承诺；质量目标应具有可测量性，并与质量方针保持一致。
4. 建立文件化的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、三阶文件和记录表单等，确保各项质量管理活动有章可循，有据可查。文件应保持清晰、易于识别和检索，并及时进行更新和修订，以适应企业内外部环境的变化。

（二）产品质量要求

1. 企业应确保其生产的产品符合相关的国家标准、行业标准、地方标准以及顾客的特定要求。产品应具有良好的性能、可靠性、安全性和耐久性，能够满足顾客的使用需求和期望。
2. 建立完善的产品质量控制体系，从原材料采购、生产过程控制、成品检验检测到售后服务等各个环节，对产品质量进行严格的监控和管理。制定相应的检验标准和检验规范，配备必要的检验设备和检验人员，确保产品质量检验的准确性和有效性。
3. 对产品质量问题进行及时、有效的处理。建立产品质量问题反馈机制，当发现产品质量问题时，应迅速采取纠正措施，防止问题的扩大和蔓延；同时，应分析问题产生的原因，制定预防措施，避免类似问题的再次发生。对重大产品质量问题，应及时向顾客通报，并积极配合顾客进行处理，以维护企业的信誉和顾客满意度。

（三）资源管理要求

1. 人力资源管理
   • 企业应确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力，根据岗位要求招聘、选拔合适的人员，并提供必要的培训和教育，使其具备相应的知识、技能和经验。
   • 建立员工培训体系，制定年度培训计划，定期组织员工参加各类培训课程，包括质量管理体系培训、岗位技能培训、安全环保培训等。培训效果应进行评估，确保员工能够将所学知识和技能应用到实际工作中。
   • 建立员工激励机制，鼓励员工积极参与质量管理活动，提高工作质量和效率。对在质量管理工作中表现突出的员工给予表彰和奖励，激发员工的工作积极性和创造性。
   
   
2. 基础设施管理
   • 企业应具备与产品生产相适应的生产设施、设备、工装模具、检测设备等基础设施，并确保其正常运行和维护保养。制定设备管理制度和设备维护计划，定期对设备进行检查、维护、保养和校准，确保设备的精度和性能满足生产要求。
   • 提供适宜的工作环境，包括温度、湿度、照明、通风、清洁度等，确保员工能够在舒适、安全的环境中工作，同时保证产品质量不受环境因素的影响。
   
   
3. 信息资源管理
   • 建立信息化管理系统，如企业资源计划（ERP）系统、质量管理信息系统（QMS）等，对企业的生产经营活动、质量管理体系运行过程中的数据和信息进行收集、整理、分析和传递，提高企业的管理效率和决策科学性。
   • 确保信息的安全性和保密性，采取必要的措施防止信息泄露和丢失，如设置用户权限、数据备份、网络安全防护等。
   
   

（四）顾客导向要求

1. 企业应充分了解顾客的需求和期望，包括产品的质量要求、交付要求、价格要求、售后服务要求等，并将其转化为企业内部的产品设计开发、生产制造、销售服务等各项活动的要求。
2. 建立良好的顾客沟通机制，与顾客保持密切的联系。及时向顾客反馈产品生产进度、质量状况等信息，解答顾客的疑问和咨询；认真听取顾客的意见和建议，及时处理顾客的投诉和抱怨，不断改进产品质量和服务水平，提高顾客满意度。
3. 对顾客满意度进行定期调查和评价，通过问卷调查、电话访谈、顾客走访等方式收集顾客的反馈信息，分析顾客满意度的现状和变化趋势，找出影响顾客满意度的关键因素，并制定相应的改进措施，持续提升顾客满意度。

（五）法律法规要求

1. 企业应遵守国家和地方有关质量管理、环境保护、安全生产、劳动保障等方面的法律法规和标准要求，确保企业的生产经营活动合法合规。
2. 建立法律法规识别和更新机制，及时获取和了解相关法律法规和标准的变化情况，并将其纳入企业的质量管理体系中，确保企业的质量管理活动符合最新的法律法规要求。
3. 定期对企业的法律法规符合性进行自查和评估，发现问题及时整改，避免因违反法律法规而给企业带来的风险和损失。