上海 ISO 9001 质量管理体系申请流程及要求全解

一、引言

二、ISO 9001 质量管理体系概述

三、申请流程

（一）前期准备

1. 领导决策
   企业高层管理者应首先认识到 ISO 9001 认证的重要性，并做出实施质量管理体系的决策。这是整个申请过程的关键起点，因为只有高层的支持，后续工作才能顺利开展。
2. 成立推行小组
   组建一个由各部门代表组成的 ISO 9001 推行小组。小组成员应包括质量管理人员、生产部门人员、采购人员、销售和售后人员等，以确保质量管理体系覆盖企业的各个环节。推行小组负责制定计划、组织培训和协调各部门的工作。
3. 培训动员
   对全体员工进行 ISO 9001 标准的培训，使员工了解质量管理体系的基本概念、要求和实施意义。培训内容可以包括标准条款解读、质量管理工具使用等，提高员工的质量意识和参与度。

（二）体系策划与设计

1. 现状分析
   对企业现有的质量管理体系进行全面评估，识别存在的问题和改进机会。可以通过内部审核、客户反馈分析、过程流程图绘制等方法，了解企业质量管理的实际情况。
2. 确定质量方针和目标
   根据企业的战略目标和客户需求，制定质量方针和可衡量的质量目标。质量方针应体现企业对质量的承诺，质量目标应与质量方针保持一致，并分解到各个部门和岗位。
3. 过程识别与优化
   识别质量管理体系所需的过程，包括管理活动、资源提供、产品实现和测量分析与改进等过程。对这些过程进行优化，明确过程的输入、输出、活动和相关的资源、职责，确保过程的有效性和效率。

（三）文件编制

1. 编写质量手册
   质量手册是企业质量管理体系的纲领性文件，它应描述企业的质量管理体系范围、质量方针和目标、组织结构和职责、质量管理体系过程及其相互作用等内容。质量手册应符合 ISO 9001 标准的要求，并体现企业的特色。
2. 程序文件编写
   根据质量管理体系过程的需要，编写程序文件。程序文件规定了各项质量管理活动的流程、方法和责任部门，如文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序等。程序文件应具有可操作性和指导性。
3. 作业指导书和记录表格
   针对具体的作业活动，编写作业指导书，指导员工如何正确操作。同时，设计相应的记录表格，用于记录质量管理活动的结果和证据。作业指导书和记录表格应满足质量管理体系运行和追溯的需要。

（四）体系运行与改进

1. 体系发布与实施
   将编制好的质量管理体系文件发布并在企业内部实施。确保全体员工都能获得并遵守相关文件的规定，按照新的质量管理体系开展工作。
2. 内部审核
   定期开展内部审核，检查质量管理体系的运行情况。内部审核应由经过培训的内部审核员进行，审核范围应覆盖质量管理体系的所有过程和部门。通过内部审核，发现不符合项并及时采取纠正措施。
3. 管理评审
   企业高层管理者应定期召开管理评审会议，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审。根据管理评审的结果，做出改进质量管理体系的决策，包括调整质量方针和目标、优化过程、修订文件等。
4. 持续改进
   鼓励全体员工积极参与持续改进活动，通过数据分析、纠正措施、预防措施等手段，不断优化质量管理体系，提高产品和服务质量。

（五）认证申请与审核

1. 选择认证机构
   在上海，有多家经认可的认证机构可供选择。企业应根据自身需求，选择一家信誉良好、资质合格的认证机构。可以参考认证机构的口碑、认证范围、收费标准等因素进行选择。
2. 提交申请
   向选定的认证机构提交 ISO 9001 认证申请，填写申请表并提交相关资料，如企业营业执照副本、质量管理体系文件等。认证机构对申请资料进行审核，确认符合要求后，安排现场审核。
3. 现场审核
   认证机构的审核组到企业进行现场审核，检查质量管理体系的运行情况。现场审核通常包括首次会议、文件审核、现场检查、员工访谈、末次会议等环节。审核组根据审核结果，开具不符合项报告（如有）。
4. 整改与认证决定
   企业针对不符合项进行整改，并向认证机构提交整改证据。认证机构对整改情况进行验证，如整改有效，则做出认证决定。如果企业通过审核，认证机构将颁发 ISO 9001 质量管理体系认证证书。

四、申请要求

（一）企业基本条件

1. 合法经营
   企业应在上海依法注册登记，具有合法的营业执照，并在有效期内正常经营。经营范围应与申请认证的产品或服务相关。
2. 稳定生产或服务提供
   企业应具备稳定的生产或服务提供能力，有相应的生产设备、设施、人员和技术条件，能够持续地向客户提供符合要求的产品或服务。

（二）质量管理体系要求

1. 符合 ISO 9001 标准
   企业的质量管理体系应全面符合 ISO 9001 标准的要求，包括管理职责、资源管理、产品实现和测量分析与改进等方面。从质量方针和目标的制定到具体过程的实施和监控，都要遵循标准的规定。
2. 文件化管理
   质量管理体系应以文件形式加以规定和管理。文件应包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等，且文件之间应相互协调一致。企业应建立文件控制程序，确保文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改和作废等环节得到有效控制。
3. 资源保障
   企业应提供实施质量管理体系所需的资源，包括人力资源、基础设施和工作环境等。人力资源应具备相应的能力和培训，基础设施应满足生产或服务提供的需要，工作环境应有利于产品质量和员工健康安全。

五、结语