上海 ISO 13485 医疗器械质量管理体系申请指南

一、引言

二、申请条件

（一）合法经营资质

（二）医疗器械产品相关要求

1. 如果是生产企业，所生产的医疗器械产品必须符合国家和上海地方的医疗器械法规和标准要求。企业需要有明确的产品技术要求、工艺流程和质量控制标准。
2. 对于经营企业，所经营的医疗器械产品来源应合法合规，企业要建立完善的采购、验收、储存和销售管理制度，并确保能够追溯产品的流向。

（三）人员要求

1. 企业应配备与医疗器械质量管理体系运行相适应的管理人员和技术人员。这些人员应具备相关的专业知识和工作经验，例如质量管理负责人应熟悉医疗器械质量管理的法律法规和标准，具备组织实施质量管理体系的能力。
2. 生产企业的生产人员应熟悉生产工艺和操作规范，接受过相应的培训，能够保证生产过程符合质量要求。对于关键岗位人员，如检验人员等，应具备相应的资质证书。

（四）基础设施和工作环境

1. 企业应具备与医疗器械生产或经营规模相适应的场所、设施和设备。生产企业的生产场地应符合医疗器械生产质量管理规范的要求，包括洁净生产区域（如果适用）、仓储条件等。经营企业要有合适的储存和办公场所，确保医疗器械的储存环境符合产品要求，如温度、湿度控制等。
2. 企业要建立良好的工作环境管理机制，确保工作场所的卫生、安全，对可能影响产品质量的环境因素进行有效控制。

（五）质量管理体系文件

三、申请材料

（一）基本文件

1. 营业执照副本复印件，复印件应清晰可辨，加盖企业公章。
2. 医疗器械生产 / 经营许可证（如果适用）复印件，确保许可证在有效期内。
3. 企业简介，包括企业的发展历程、组织架构、主要产品或经营范围、人员规模等信息。

（二）质量管理体系文件

1. 质量手册，应明确阐述企业的质量方针、质量目标，以及质量管理体系的范围和过程之间的相互作用。
2. 程序文件目录及主要程序文件，如文件控制程序、内部审核程序、管理评审程序、纠正和预防措施程序等，以展示企业质量管理体系的运行流程。
3. 作业指导书示例，例如生产操作规范、检验操作规程等，体现企业对具体工作的指导要求。
4. 质量管理体系运行记录样本，如生产记录、检验记录、培训记录等，证明企业质量管理体系已经在实际工作中开始运行。

（三）产品相关材料

1. 对于生产企业，需提供医疗器械产品注册证（如果已注册）复印件，以及产品技术要求、生产工艺流程图等。如果产品有特殊的原材料或零部件，还需提供相关的供应商信息和原材料检验报告。
2. 经营企业要提供所经营医疗器械产品的目录、产品注册证复印件、供应商资质证明文件等，以证明所经营产品的合法性和质量可控性。

（四）人员资质证明

1. 企业管理人员和技术人员的名单及学历、职称证书复印件，尤其是质量管理负责人和技术负责人的相关资质证明。
2. 生产人员的培训证书复印件（如果有要求），以及关键岗位人员的资质证书复印件，如检验人员的计量证书等。

四、结语