上海 IATF 16949 汽车行业质量体系申请流程及要求全解

一、引言

二、IATF 16949 质量体系概述

三、申请流程

（一）准备阶段

1. 领导支持与决策
   企业高层领导必须认识到 IATF 16949 质量体系实施的重要性，明确建立质量体系的目标和承诺。领导应在资源分配、组织协调等方面给予充分支持，为整个申请工作奠定坚实的基础。
2. 成立项目团队
   组建一个跨部门的项目团队，成员包括质量、生产、工程、采购、销售等相关部门的人员。明确各成员的职责和权限，确保团队能够有效地开展工作。例如，质量部门负责质量体系文件的编制和内部审核，生产部门负责生产过程的控制和改进措施的实施等。
3. 培训与教育
   对项目团队成员和全体员工进行 IATF 16949 标准的培训。培训内容包括标准条款的理解、质量管理工具的应用（如 FMEA、APQP、PPAP、MSA 等）、内部审核技巧等。通过培训，使员工熟悉质量体系要求，为体系的建立和运行做好准备。

（二）体系建立阶段

1. 现状评估
   对企业现有的质量管理体系进行全面评估，识别与 IATF 16949 标准的差距。可以通过内部审核、管理评审、流程分析等方式，找出在文件控制、过程管理、资源管理、产品检验等方面存在的问题和不足。
2. 文件编制
   根据 IATF 16949 标准要求，结合企业实际情况，编制质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等质量体系文件。质量手册应阐述企业的质量方针、质量目标和质量管理体系的范围；程序文件规定各项质量管理活动的流程和方法；作业指导书指导员工如何正确操作；质量记录用于证明质量管理活动的有效性。
3. 过程策划与控制
   识别和确定汽车生产相关的关键过程，如冲压、焊接、涂装、装配等（以汽车制造企业为例），并制定相应的控制计划。控制计划应明确过程的输入、输出、控制方法、检验频率、反应计划等内容，确保过程的稳定性和产品质量的一致性。

（三）体系运行与改进阶段

1. 体系试运行
   质量体系文件发布后，开始在企业内部试运行。在试运行期间，各部门按照新的质量体系要求开展工作，收集运行过程中的问题和数据。例如，记录生产过程中的不合格品情况、客户投诉信息等，为后续的改进提供依据。
2. 内部审核
   定期开展内部审核，检查质量体系的运行情况是否符合标准要求。内部审核应由经过培训的内部审核员进行，审核范围应覆盖企业质量管理体系的所有部门和过程。对审核中发现的不符合项，应及时采取纠正措施，并跟踪验证其有效性。
3. 管理评审
   企业高层领导应定期组织管理评审，对质量体系的适宜性、充分性和有效性进行评价。根据管理评审的结果，调整质量方针和质量目标，制定改进措施和资源需求计划，确保质量体系持续满足企业发展和市场变化的需要。

（四）认证申请阶段

1. 选择认证机构
   在上海，有多家经认可的认证机构可供选择。企业应综合考虑认证机构的信誉、资质、审核费用、审核周期等因素，选择一家合适的认证机构。可以通过查询认证机构的官方网站、咨询同行企业等方式获取相关信息。
2. 提交申请
   向选定的认证机构提交 IATF 16949 认证申请。申请材料通常包括企业基本信息、质量手册、程序文件等质量体系文件。认证机构收到申请后，会对申请材料进行初步审查，确定审核计划。
3. 现场审核
   认证机构审核组按照审核计划对企业进行现场审核。现场审核包括首次会议、文件审核、现场观察、员工访谈、末次会议等环节。审核组将根据 IATF 16949 标准的要求，对企业的质量管理体系进行全面检查，确认是否符合认证条件。
4. 不符合项整改与认证决定
   如果现场审核中发现不符合项，企业应在规定的时间内采取有效的整改措施，并向认证机构提交整改证据。认证机构审核组对整改情况进行验证，如整改符合要求，将做出认证决定。如果企业通过认证，将获得 IATF 16949 认证证书。

四、申请要求

（一）组织环境相关要求

1. 理解组织及其环境
   企业需要确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。例如，关注汽车行业的市场趋势、竞争对手情况、法规政策变化等外部因素，以及企业自身的资源能力、企业文化、人员素质等内部因素。
2. 理解相关方的需求和期望
   识别汽车行业中的相关方，包括客户、供应商、股东、员工、监管机构等，并确定他们的需求和期望。例如，客户对产品质量、交付期、售后服务的要求，供应商对合作稳定性和公平交易的期望等。企业应将这些需求和期望转化为质量体系的目标和要求。

（二）领导作用要求

1. 领导承诺和方针
   企业领导应承诺建立、实施和持续改进质量管理体系，并确保其有效性。制定质量方针时，应与企业的宗旨相适应，包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，提供制定和评审质量目标的框架，确保在企业内得到沟通和理解，并在持续适宜性方面得到评审。
2. 组织的角色、职责和权限
   明确规定企业内各部门和岗位的角色、职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。例如，质量经理负责质量管理体系的策划、实施和监督，生产主管负责生产过程的质量控制等。同时，应确保各部门和岗位之间的沟通和协调顺畅。

（三）策划要求

1. 应对风险和机遇的措施
   企业应建立过程，识别、评估和应对质量管理体系中的风险和机遇。例如，对于汽车零部件供应商来说，原材料价格波动是一种风险，企业可以通过与供应商签订长期合同、建立原材料储备机制等措施来应对；市场对新能源汽车零部件的需求增长是一种机遇，企业可以加大研发投入，开发相关产品来抓住机遇。
2. 质量目标及其实现的策划
   在企业的相关职能、层次和过程中建立质量目标，质量目标应与质量方针保持一致，可测量，并与产品和服务的符合性以及增强顾客满意相关。同时，应策划如何实现质量目标，包括确定所需的资源、责任部门和时间进度等。

（四）支持要求

1. 资源提供
   企业应确定并提供实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性所需的资源，包括人力资源、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源等。例如，为汽车生产车间配备先进的生产设备、适宜的工作环境条件（温度、湿度、清洁度等），为质量检验部门提供精确的测量仪器等。
2. 能力意识和培训
   确保从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员具备相应的能力。通过培训、教育、经验积累等方式提升员工能力，并使员工意识到其工作的重要性和对质量管理体系的贡献。例如，对汽车装配工人进行操作技能培训，对质量管理人员进行质量管理知识更新培训等。

（五）运行要求

1. 产品和服务的要求
   确定汽车产品和服务的要求，包括顾客规定的要求、隐含的要求（如安全性、可靠性等）以及适用于产品和服务的法律法规要求。例如，汽车企业必须满足国家关于汽车排放标准、安全标准等法律法规要求，同时要满足客户对汽车外观、性能等方面的规定要求。在产品和服务提供过程中，应确保这些要求得到满足。
2. 产品和服务的设计和开发
   对于有产品设计开发职能的汽车企业，应建立、实施和保持设计和开发过程，确保后续的产品和服务能够满足规定的要求。在设计开发过程中，应进行可行性研究、设计评审、设计验证、设计确认等活动，如汽车新车型的设计开发需要进行多次样车试验和评审。
3. 外部提供的过程、产品和服务
   对外部供应商进行控制，确保采购的汽车零部件、原材料等符合要求。建立供应商评价、选择、绩效监视和再评价的准则和流程，例如对汽车零部件供应商的质量体系审核、产品抽检等，与合格的供应商建立长期稳定的合作关系。
4. 生产和服务提供
   在汽车生产和服务提供过程中，应在受控条件下进行，包括获得表述产品特性的信息、必要时获得作业指导书、使用适宜的设备、获得和使用监视和测量资源、实施监视和测量活动、放行、交付和交付后活动等。例如，汽车生产线上按照标准的工艺文件进行生产，对成品车进行严格的检验后交付给客户，并做好售后服务工作。

（六）绩效评价要求

1. 监视、测量、分析和评价
   建立过程，对质量管理体系的绩效进行监视、测量、分析和评价。包括对产品和服务的符合性、顾客满意程度、质量管理体系的有效性等方面的监视和测量。例如，通过客户满意度调查、产品合格率统计、内部审核结果分析等方式，获取相关数据，并运用统计分析方法进行分析，以评价质量管理体系的运行效果。
2. 内部审核
   定期开展内部审核，以确定质量管理体系是否符合标准要求和企业自身的规定，是否得到有效实施和保持。内部审核应覆盖质量管理体系的所有要素、部门和过程，审核员应具备相应的资格和能力，审核结果应作为改进质量管理体系的依据。
3. 管理评审
   最高管理者应按策划的时间间隔对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审应考虑内外部因素的变化、相关方的反馈、质量目标的实现情况、内部审核结果等因素，根据评审结果制定改进措施和决策。

（七）改进要求

1. 不合格品控制
   建立不合格品控制程序，防止不合格的汽车产品和服务的非预期使用或交付。对不合格品应进行识别、隔离、评审和处置，采取纠正措施，如对不合格的汽车零部件进行返工、返修、报废等处理，并分析不合格产生的原因，防止其再次发生。
2. 持续改进
   企业应持续改进质量管理体系的有效性，利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施等，促进质量管理体系的持续改进。例如，通过对汽车生产过程中的质量问题进行分析，不断优化生产工艺和质量控制方法，提高产品质量和生产效率。

五、结语