湖南 CMA、CNAS 实验室资质申请全解：条件、流程和费用

一、CMA 资质申请

（一）申请条件

1. 依法设立：实验室必须是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织，具有独立的法人资格或者经法人授权独立开展检测活动的机构。
2. 人员要求：配备足够数量且具备相应专业知识和技能的管理人员和检测人员。技术负责人应具备中级及以上专业技术职称或者同等能力，熟悉相关领域的业务和标准规范；质量负责人需具有相关专业背景并熟悉质量管理体系；检测人员应经过专业培训并考核合格，掌握所从事检测项目的操作技能和相关标准。
3. 设备设施：具备开展检测工作所必需的仪器设备、设施及环境条件。仪器设备应满足检测方法和精度要求，定期进行校准和维护，并建立设备档案。实验室的环境应符合检测项目的要求，如温度、湿度、通风、照明等条件应得到有效控制，以确保检测结果的准确性和可靠性。
4. 管理体系：建立并有效运行符合《检验检测机构资质认定评审准则》要求的质量管理体系。包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等文件化体系，涵盖人员管理、设备管理、样品管理、检测方法选择与确认、环境控制、质量监督、内部审核、管理评审等各个环节，以确保检测活动的全过程处于受控状态。

（二）申请流程

1. 前期准备：
   • 实验室依据 CMA 资质认定相关标准和要求，全面梳理自身的人员、设备、环境、管理体系等方面的情况，确定需要改进和完善的内容。
   • 组织人员参加 CMA 资质认定相关培训，学习评审准则、管理体系建立与运行、检测技术规范等知识，提升人员的专业素养和对认证要求的理解。
   • 按照评审准则要求，建立健全质量管理体系文件，包括制定质量方针和质量目标，编写质量手册、程序文件、作业指导书等，并确保文件之间的协调性和一致性。
   
   
2. 网上申请：登录湖南省市场监督管理局指定的检验检测机构资质认定网上申报系统，填写相关申请信息，如实验室基本信息、人员信息、设备信息、检测能力范围等，并上传质量管理体系文件等相关资料。
3. 提交书面材料：在网上申请审核通过后，将打印好的申请书及相关附件材料，按照要求装订成册，提交至湖南省市场监督管理局行政许可受理窗口。书面材料包括申请书、法人证明文件、人员资质证明、设备清单及校准证书、质量管理体系文件、典型检测报告等。
4. 现场评审：湖南省市场监督管理局在收到书面申请材料后，组织评审组对实验室进行现场评审。评审组依据评审准则，对实验室的人员、设备、环境、管理体系运行情况以及检测能力进行全面检查和考核。评审过程包括首次会议、现场查看、文件审查、人员考核、授权签字人考核、座谈会、末次会议等环节。实验室应积极配合评审组工作，如实提供相关资料和信息。
5. 整改与审核：针对现场评审中发现的不符合项，实验室应在规定的期限内制定并实施整改措施，形成整改报告提交给评审组。评审组对整改情况进行审核，确认实验室已有效整改不符合项后，形成评审报告上报湖南省市场监督管理局。
6. 审批与发证：湖南省市场监督管理局根据评审组的评审报告，对实验室的资质认定申请进行审批。审批通过后，向实验室颁发 CMA 资质认定证书，证书有效期为 6 年。

（三）申请费用

二、CNAS 资质申请

（一）申请条件

1. 法律地位：实验室应具有明确的法律地位，具备独立法人资格或者经法人授权独立开展检测和校准活动。
2. 资源配置：
   • 人员方面，拥有足够数量且具备相应专业知识、技能和经验的管理人员、技术人员和关键支持人员。关键岗位人员如技术负责人、质量负责人、授权签字人等应具备较高的专业水平和管理能力，技术负责人应具有相关领域的高级专业技术职称或者同等能力，授权签字人应经过 CNAS 认可的相关培训并考核合格。
   • 设备设施上，具备满足检测和校准方法要求的仪器设备、标准物质、环境设施等资源。仪器设备应性能良好，定期进行校准、核查和维护，确保其溯源性和准确性；实验室的环境条件应符合检测和校准工作的要求，并能有效控制和监测。
   
   
3. 管理体系：建立并有效运行符合 CNAS - CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》要求的质量管理体系。该体系应涵盖管理要求和技术要求的各个方面，包括组织、人员、设施和环境条件、设备、计量溯源性、检测和校准方法、抽样、样品处置、结果质量控制、报告结果等，确保实验室的检测和校准活动具有科学性、公正性、准确性和可靠性。
4. 能力验证：实验室在申请认可前，应尽可能参加相关领域的能力验证活动，并取得满意结果。能力验证是证明实验室检测和校准能力的重要手段，有助于实验室发现自身存在的问题并加以改进，同时也能增强实验室在行业内的认可度。

（二）申请流程

1. 意向申请：实验室向 CNAS 秘书处提交意向申请，可通过 CNAS 官方网站在线填写并提交意向申请书，表明申请认可的意向和初步信息。CNAS 秘书处收到意向申请后，会与实验室进行沟通，提供相关的指导和信息。
2. 正式申请：在完成意向申请并根据 CNAS 的指导做好充分准备后，实验室可提交正式的认可申请。正式申请需登录 CNAS 实验室认可业务管理系统，在线填写认可申请书，并上传质量管理体系文件、申请认可的检测能力范围、人员资质证明、仪器设备清单及校准证书等相关资料。
3. 文件评审：CNAS 秘书处收到正式申请后，组织评审组对实验室提交的申请材料进行文件评审。评审组主要审查实验室的质量管理体系文件是否符合 CNAS 认可准则要求，检测能力范围的表述是否准确、合理，人员和设备资源是否满足相应的检测需求等。文件评审过程中，评审组可能会与实验室进行沟通，要求实验室补充或澄清相关信息。
4. 现场评审：文件评审通过后，CNAS 安排评审组对实验室进行现场评审。现场评审的内容与 CMA 现场评审类似，包括对实验室的人员、设备、环境、管理体系运行情况以及检测能力进行全面检查和考核。评审组会依据认可准则和相关应用说明，通过现场查看、文件审查、人员提问、实际操作演示、授权签字人考核等方式，对实验室的各项能力进行验证。现场评审结束后，评审组会向实验室通报评审情况，提出不符合项和整改要求。
5. 整改验收：实验室针对现场评审中发现的不符合项，制定详细的整改计划并组织实施整改。整改完成后，向 CNAS 评审组提交整改报告及相关证明材料。评审组对整改情况进行验收，确认实验室已有效整改不符合项后，形成评审报告提交给 CNAS 秘书处。
6. 认可评定与批准：CNAS 秘书处组织认可评定委员会对评审组提交的评审报告进行评定。评定委员会根据评审报告、实验室的整改情况以及其他相关信息，综合评价实验室是否符合 CNAS 认可要求。评定通过后，CNAS 批准实验室的认可申请，并向实验室颁发 CNAS 认可证书，证书有效期为 6 年。

（三）申请费用

三、CMA 与 CNAS 资质的区别与联系

（一）区别

1. 适用范围：CMA 主要适用于国内面向社会出具具有证明作用数据和结果的检验检测机构，在国内具有法律效力；CNAS 是国际互认的认可体系，适用于各类实验室，包括第一方、第二方和第三方实验室，其认可结果在国际上得到广泛承认，有助于实验室参与国际合作与交流。
2. 评审依据：CMA 依据《检验检测机构资质认定评审准则》进行评审，侧重于对实验室的基本条件、检测能力和管理体系的合规性审查；CNAS 依据 CNAS - CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》及相关应用说明进行评审，要求更为严格和细致，强调实验室的技术能力和管理体系的有效性、持续改进能力以及与国际标准的接轨程度。
3. 证书有效期：两者证书有效期均为 6 年，但在证书有效期内的监督管理方式略有不同。CMA 资质认定证书在有效期内，市场监督管理部门会定期或不定期对实验室进行监督检查和能力验证；CNAS 认可证书在有效期内，实验室需接受 CNAS 的定期监督评审、复评审以及不定期的专项监督评审等，以确保其持续符合认可要求。

（二）联系

1. 管理体系要求相似：CMA 和 CNAS 对实验室的质量管理体系都有较高要求，虽然评审依据略有不同，但在管理体系的框架结构、主要要素如人员管理、设备管理、样品管理、质量控制等方面具有相似性。实验室在建立质量管理体系时，可以在满足 CMA 要求的基础上，进一步完善和优化体系以符合 CNAS 要求，从而提高管理水平和检测能力。
2. 部分检测能力认可：对于一些检测项目，如果实验室既申请 CMA 资质认定又申请 CNAS 认可，在满足各自评审要求的前提下，可以同时获得 CMA 和 CNAS 的认证认可，这样实验室出具的检测报告在国内和国际上都具有较高的可信度和认可度，有利于实验室拓展业务范围，提升市场竞争力。