江苏 ISO 13485 医疗器械质量管理体系申请流程及要求全解

一、ISO 13485 标准概述

二、申请流程

（一）准备阶段

1. 领导决策与资源配置
   企业高层需充分认识到 ISO 13485 认证的重要性，做出实施认证的决策，并确保配备足够的人力、物力和财力资源。指定一名管理者代表，负责质量管理体系的建立、实施与维护，协调各部门之间的工作。
2. 培训与宣贯
   组织全体员工参加 ISO 13485 标准培训，使员工理解标准的要求、意义以及各自在质量管理体系中的职责。通过内部宣传、培训活动等方式，营造全员参与质量管理体系建设的良好氛围。
3. 现状评估与差距分析
   对企业现有的质量管理体系进行全面评估，对照 ISO 13485 标准要求，识别存在的差距和不足。可采用内部审核、管理评审等方式，收集相关数据和信息，为后续的体系策划与文件编写提供依据。

（二）体系策划与文件编写阶段

1. 质量管理体系策划
   依据 ISO 13485 标准要求，结合企业的实际情况和产品特点，制定质量管理体系的方针、目标和总体框架。确定质量管理体系所需的过程、流程和相互关系，明确各部门的职责和权限，确保质量管理体系的有效性和高效性。
2. 文件编写
   按照质量管理体系策划的结果，编写质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等质量管理体系文件。质量手册是质量管理体系的纲领性文件，应全面阐述质量管理体系的范围、方针、目标、组织机构、职责权限以及质量管理体系的过程和相互关系。程序文件是对质量管理体系各项活动的具体规定，应明确活动的目的、范围、职责、工作流程、相关记录等。作业指导书是对具体操作过程的详细描述，确保操作人员能够正确地执行各项任务。记录表格是用于记录质量管理体系各项活动的实施情况和结果，为体系的运行提供证据。

（三）体系试运行阶段

1. 文件发布与实施
   将编写完成的质量管理体系文件发布实施，确保各部门和全体员工能够及时获取并熟悉相关文件。组织员工按照文件要求开展工作，对质量管理体系的运行情况进行监控和记录。
2. 内部审核
   在体系试运行一段时间后（一般为 3 - 6 个月），开展内部审核。内部审核是对质量管理体系的一次全面检查，由经过培训的内部审核员按照预定的审核计划和审核准则，对质量管理体系的各个过程、部门和区域进行审核。审核发现的不符合项应及时通知相关部门进行整改，并跟踪验证整改效果。
3. 管理评审
   在内部审核结束后，由企业最高管理者主持召开管理评审会议。管理评审是对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，重点评审质量管理体系的方针、目标是否实现，体系文件是否需要修订，资源配置是否满足要求，内部审核和外部审核的结果以及顾客反馈等信息。根据管理评审的结果，制定改进措施并实施，以确保质量管理体系的持续改进。

（四）认证申请与审核阶段

1. 选择认证机构
   在江苏地区，有多家经国家认可的认证机构可供选择。企业应根据自身需求、认证机构的信誉、专业能力、服务质量和收费标准等因素，选择一家合适的认证机构。在选择认证机构时，可参考认证机构的官方网站、客户评价、行业口碑等信息，也可与认证机构进行沟通交流，了解其认证流程、审核方式和服务内容。
2. 提交认证申请
   向选定的认证机构提交 ISO 13485 认证申请，填写认证申请表，并提交企业的营业执照、医疗器械生产许可证（如有）、质量管理体系文件等相关资料。认证机构对申请资料进行审核，确认符合要求后，与企业签订认证合同，确定审核日期和审核计划。
3. 现场审核
   认证机构按照审核计划，派遣审核组对企业进行现场审核。现场审核通常分为两个阶段：第一阶段审核主要是对企业的质量管理体系文件进行审核，了解企业的质量管理体系框架和基本情况，确定第二阶段审核的重点和范围；第二阶段审核是对质量管理体系的全面审核，审核组将深入到企业的各个部门、生产现场和管理环节，通过查阅文件、记录、观察现场操作、与员工交谈等方式，验证企业的质量管理体系是否符合 ISO 13485 标准要求。审核组在审核过程中发现的不符合项，将向企业出具不符合项报告，要求企业在规定的期限内进行整改。
4. 整改与验证
   企业针对审核组提出的不符合项，制定详细的整改措施并组织实施。整改完成后，向认证机构提交整改报告和相关证据，认证机构对整改情况进行验证。验证合格后，审核组将向认证机构提交审核报告，推荐企业获得 ISO 13485 认证。
5. 认证决定与证书颁发
   认证机构根据审核组的审核报告，做出认证决定。如果企业的质量管理体系符合 ISO 13485 标准要求，认证机构将向企业颁发 ISO 13485 认证证书，证书有效期一般为三年。在证书有效期内，认证机构将定期对企业进行监督审核，以确保企业的质量管理体系持续符合标准要求。

三、申请要求

（一）法规要求

（二）人员要求

1. 管理者代表
   管理者代表应具备医疗器械质量管理的专业知识和经验，熟悉 ISO 13485 标准要求，能够有效地组织和领导质量管理体系的建立、实施和维护工作。
2. 质量管理人员
   企业应配备足够数量的质量管理人员，包括质量负责人、质量工程师、质检员等。质量管理人员应具备相关的专业知识和技能，能够胜任质量管理工作。例如，质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并有多年从事医疗器械质量管理工作的经验。
3. 技术人员
   根据企业的产品特点和生产工艺，配备相应的技术人员，如研发人员、工程技术人员等。技术人员应具备相关的专业知识和技能，能够从事医疗器械的设计开发、生产制造、安装调试等工作。例如，研发人员应具有医疗器械相关专业本科以上学历或高级以上专业技术职称，并有丰富的医疗器械研发经验。
4. 生产人员
   生产人员应经过相关培训，熟悉生产工艺和操作规程，能够正确地操作生产设备，确保产品质量符合要求。生产人员应具备一定的文化程度和身体素质，能够适应生产工作的需要。

（三）设施与环境要求

1. 生产设施
   企业应具备与生产规模和产品种类相适应的生产设施，包括生产车间、仓库、检验室、办公区等。生产车间应符合医疗器械生产质量管理规范的要求，具备良好的通风、采光、照明、温湿度控制等条件，防止产品受到污染和损坏。生产设备应定期维护保养，确保其正常运行和精度要求。
2. 检验设施
   企业应配备必要的检验设施和设备，如检验仪器、量具、试验设备等，用于对原材料、半成品和成品进行检验和测试。检验设施应定期校准和检定，确保其准确性和可靠性。企业应建立检验标准和检验规程，规范检验工作流程，确保检验结果的真实性和有效性。
3. 环境控制
   对于某些特殊的医疗器械产品，如无菌医疗器械、植入性医疗器械等，企业应建立严格的环境控制体系，对生产环境的微生物、尘埃粒子等进行监测和控制。生产环境应符合相应的洁净度等级要求，如万级洁净车间、十万级洁净车间等。企业应制定环境管理制度，定期对生产环境进行清洁、消毒和维护，确保环境符合要求。

（四）文件与记录要求

1. 文件管理
   企业应建立文件管理制度，对质量管理体系文件的编制、审核、批准、发布、修订、废止、保存和销毁等环节进行控制。文件应保持清晰、易于识别和检索，确保在使用场所能够得到有效版本的文件。文件的更改应经过审批，并及时通知相关部门和人员。
2. 记录管理
   企业应建立记录管理制度，对质量管理体系运行过程中的各项记录进行管理。记录应真实、准确、完整、及时，能够反映质量管理体系的运行情况和产品质量状况。记录应按照规定的保存期限进行保存，便于追溯和查询。记录的填写应规范、清晰，不得随意涂改。

（五）产品质量控制要求

1. 设计开发控制
   企业应建立设计开发控制程序，对医疗器械产品的设计开发过程进行策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改等环节进行控制。确保设计开发的产品满足预期用途和法规要求，具有良好的安全性和有效性。设计开发过程应形成完整的文件记录，便于追溯和查询。
2. 采购控制
   企业应建立采购控制程序，对原材料、零部件、外协件等采购过程进行控制。选择合格的供应商，建立供应商评价和管理体系，对供应商的资质、信誉、生产能力、产品质量等进行评估和审核。采购合同应明确产品的质量要求、验收标准、交货期等条款，确保采购的产品符合要求。采购的原材料、零部件、外协件等应经过检验或验证合格后，方可投入使用。
3. 生产过程控制
   企业应建立生产过程控制程序，对医疗器械产品的生产过程进行策划、控制和监测。制定生产工艺规程和操作规程，确保生产过程按照规定的工艺要求和操作规程进行。对生产过程中的关键工序和特殊过程应进行确认和监控，确保其过程能力满足要求。生产过程中应做好产品标识和可追溯性管理，防止产品混淆和误用。
4. 产品检验与放行
   企业应建立产品检验与放行程序，对原材料、半成品和成品进行检验和测试。制定检验标准和检验规程，规范检验工作流程。检验合格的产品方可放行，检验不合格的产品应按照规定进行标识、隔离、评审和处理。产品放行应经授权人员批准，并形成记录。
5. 不合格品控制
   企业应建立不合格品控制程序，对不合格品进行识别、标识、隔离、评审和处理。防止不合格品的非预期使用或交付，确保产品质量符合要求。对不合格品的处理方式应包括返工、返修、让步接收、报废等，处理过程应形成记录。

四、认证后的监督与管理

（一）监督审核

（二）证书变更与续期

（三）持续改进